《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》到期：國企通通止步　　

　　4月，歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》（《指令》）到期。令人遺憾的是，在該《指令》長達7年的過渡期結束后，我國中藥企業(yè)卻沒有一個品種通過歐盟注冊。這主要由于以前申報不規(guī)范，企業(yè)無法提供銷售15年的證明，加上高額的申請費用。

　　[點評] 在國際市場上，中藥除了對亞洲少數幾個有使用中草藥傳統(tǒng)的日本、韓國等以中藥名義出口外，其他包括美國、非洲等地都是以食品形式出口，在這種情況下，國內企業(yè)沒有辦法提供單個產品在歐洲銷售15年的歷史。

　　目前，商務部、中國醫(yī)藥保健品進出口商會等部門就在全國挑選了蘭州佛慈、北京同仁堂、廣州奇星3家中藥企業(yè)的11個中藥品種推薦到歐盟注冊，其中蘭州佛慈的濃縮當歸丸注冊已經得到瑞典的受理。無獨有偶，為了反對歐盟通過《指令》對所有草藥產品的禁令，印度國際草醫(yī)學基金會正計劃根據歐共體234條款啟動法律程序，通過英國法院挑戰(zhàn)《指令》政策的合法性。

　　吉列德慷慨“放權”：中國不是受益國　　

　　7月，全球最大的艾滋病藥物生產商吉列德科學公司宣布，允許4個HIV藥物以通用名的形式在發(fā)展中國家銷售。這4款藥物都是抗病毒名牌產品，其中Viread更是治療艾滋病的主要藥物。這將有111個國家有望從中受益，但出于商業(yè)利益的考慮把中國被排除在了受益國之外。

　　[點評] 吉列德作出的這項決定，看上去很美，但是對仿制藥品的出口地進行了嚴格限制，把泰國、中國以及巴西等一些具備龐大仿制藥生產能力的國家排除在名單之外，被列入名單的主要是最不發(fā)達發(fā)展中國家，這些國家基本上都沒有生產能力，實際上可能起到的作用有限。

　　根據衛(wèi)生部統(tǒng)計據顯示， 2010年共有7743人死于艾滋病，比2009年的6596人增加了16.79%。中國艾滋病病毒感染者超過1000萬人，艾滋病患者也超過100萬人。未來中國的抗艾滋病市場用藥巨大。

　　FDA審批新藥大幅增長：安全和有效對立的兄弟　　

　　7月，FDA藥品研究審評中心(CDER)召開新聞發(fā)布會，公布上半年共批準20個新分子實體藥物。前兩季度批準的新分子實體數量已和去年全年水平相當。與近幾年相比，這個數字相當可觀。在這20個新分子實體中，有18個新化學治療藥物和2個診斷試劑。

　　[點評] 盡管2011年全年獲批新藥數量尚未公布，根據FDA上半年批準新藥的數量來看，制藥工業(yè)整體研發(fā)能力在逐步回升。與臨床上已有的藥品相比，這些藥物在作用機制或治療效果上都具有明顯優(yōu)勢。

　　在默沙東“萬絡”、葛蘭素史克“文迪雅”等藥物安全事件爆發(fā)后，FDA再度收緊新藥審批尺度，藥品安全成為FDA不得不面對的難題，與此同時，產業(yè)創(chuàng)新的力度大幅減少。目前，新分子實體在美國獲批和到達患者的時間落后于許多發(fā)達國家，FDA的評審速度已不能跟上醫(yī)學的進展。審批的質量與速度如何平衡，在全球各國監(jiān)管部門都是一個嚴峻的挑戰(zhàn)。安全性與有效性本身就是一對博弈的兄弟。不但在美國，中國新藥臨床研究實行審批制、審批時限不能與國際同步，以及由此引來的國際關注，對我國新藥審批人員帶來的巨大的壓力。

　　自從第一個《處方藥使用者費用法案》（ Prescription Drug User Fee Act）在1992年獲得通過，FDA獲得必要的資金支持，使其審批新藥申請（NDAs）的速度大幅提高。15年后，基于消費者對藥品的安全要求越來越高，FDA關注的重點發(fā)生了變化——從藥品檢測轉移到藥品安全。可喜的是，FDA始終以保障上市藥品安全有效，促進公眾健康為己任，不斷與行業(yè)磨合調整政策，確?；颊邔π滤幍呐R床需求和可及性。與此同時，中國的新藥注冊審批部門近年來也不斷探索創(chuàng)新藥IND研究規(guī)律寬進嚴出的風險管理機制，對創(chuàng)新藥的審評模式予以調整和傾斜。

　　立普妥專利到期：史上最偉大藥物謝幕　　

　　11月30日，輝瑞累計銷售額超過1500億美元的降血脂藥立普妥在美國的專利到期。同一天，FDA批準蘭伯西生產的立普妥仿制藥上市，并享有6個月的排他性銷售權。

　　[點評] 與立普妥專利到期有關的一舉一動牽動著全球制藥兩大陣營——原研與仿制的神經。從輝瑞的專利訴訟到FDA對蘭伯西仿制藥上市的“阻撓”，再到仿制藥廠之間的爭奪，立普妥仿制藥能否“按時”上市成為了一個謎。史上最偉大的“重磅炸彈”藥物完美謝幕，刺激了仿制藥空中物流業(yè)的增長，改變了美國藥店仿制藥的支付模式。作為“救命稻草”，立普妥的最后一站在中國。顯然，輝瑞并不想僅靠一只產品過活。早在今年3月，輝瑞開展一系列的“瘦身”行動，出售了膠囊制造部門；并剝除近半資產，未來業(yè)務將集中于處方藥、生物制劑和非處方藥三大塊，轉型為一家純藥品研發(fā)企業(yè)。這家全球最大的醫(yī)藥企業(yè)未來會否再次走并購之路？腳步會否更加靈活輕盈？ 

　　賽諾菲成老大：資本與研發(fā)雙劍合璧　　

　　11月，根據英國制藥和生物科技行業(yè)預測分析公司EvaluatePharma發(fā)布對全球主要制藥公司銷量預測，從2012~2016年，賽諾菲將躍居全球制藥行業(yè)第一的位置。

　　[點評] 穩(wěn)坐世界制藥行業(yè)頭把交椅9年之后的2012年,輝瑞不得不把這一桂冠讓位于法國制藥商賽諾菲公司。輝瑞因立普妥專利到期退居第三位，落后于第二位的諾華,未來5年，僅一家北美制藥企業(yè)進入全球前5強；以色列梯瓦仿制藥廠躋身十強。隨著“重磅炸彈”品牌藥專利到期而面臨仿制藥競爭，醫(yī)藥市場將重新評估。賽諾菲首席執(zhí)行官在公開場合表示：不要低估了制藥行業(yè)，這個行業(yè)的股票與那些賣汽水和薯片的公司一樣，有相同的市盈率。

　　明年全球制藥行業(yè)排名前10位的一個最引人注目的新成員將是以色列仿制藥巨頭——梯瓦制藥公司，預計2016年其仿制藥和專利藥銷售將快速增長，年平均銷售增長水平超過7％。

　　梯瓦通過積極的收購策略迅速擴張，在過去7年完成了5起價值高達10億美元級別的收購，梯瓦一個雄心勃勃的目標就是到2015年收入增長達310億美元。在過去的30多年內，憑借著強大的仿制藥開發(fā)能力和銳意進取的經營戰(zhàn)略，梯瓦以“每4~5年翻番”的神奇速度，從一個以色列的國內企業(yè)發(fā)展為如今年銷售額百億美元的全球仿制藥產業(yè)的領軍企業(yè)，由此成為了整個以色列的驕傲。梯瓦在全球各地市場上留下的成功故事和經驗對于立志于走出國門的以仿制藥為主的中國醫(yī)藥產業(yè)的未來發(fā)展不無裨益。