國家藥監(jiān)局：119個醫(yī)械政策文件失效、廢止！
2018-09-28 14:06
來源：國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)
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9月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布公告，對醫(yī)療器械規(guī)范性文件（1998—2013年）清理結(jié)果的予以公布。其中99項政策文件被廢止，20項宣布失效。同時，繼續(xù)保留的有效文件有114項。
公告稱，根據(jù)《法治政府建設(shè)實施綱要（2015—2020年）》的要求，為做好藥品監(jiān)管法律制度“立改廢釋”工作，全面推進依法行政，國家藥品監(jiān)督管理局組織對1998—2013年醫(yī)療器械規(guī)范性文件進行了清理，并決定廢止和宣布失效一批規(guī)范性文件。
對上述予以廢止或者宣布失效的規(guī)范性文件，除另有明確規(guī)定外，均不涉及過去根據(jù)這些文件所作出處理決定的效力。
從被廢止的文件來看，行業(yè)的供產(chǎn)銷環(huán)節(jié)都會迎來新的規(guī)范。比如，《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知》被廢止，意味著飛檢程序?qū)⒂行乱?guī)則；廢止《關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知》全面實行新的醫(yī)療器械GMP；《關(guān)于進一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告》的廢止后，新的規(guī)范也要來。
附：
國家藥品監(jiān)督管理局廢止和宣布失效的醫(yī)療器械規(guī)范性文件目錄（1998─2013年）
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序號
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文件名
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文號
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清理意見
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1
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關(guān)于醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知
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國藥管械〔2001〕16號
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廢止
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2
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關(guān)于印發(fā)《境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系審查實施規(guī)定》的通知
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國藥監(jiān)械〔2001〕131號
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廢止
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3
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關(guān)于對山東省護理通訊機不再按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊問題的批復(fù)
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國藥監(jiān)械〔2001〕545號
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廢止
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4
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關(guān)于日常生活用品不作為醫(yī)療器械審批的通知
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國藥監(jiān)械〔2001〕575號
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廢止
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5
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關(guān)于對電子減肥儀是否按醫(yī)療器械管理問題的批復(fù)
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國藥監(jiān)械〔2002〕48號
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廢止
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6
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關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)異地設(shè)立經(jīng)營場所有關(guān)問題的批復(fù)
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國藥監(jiān)市〔2002〕144號
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廢止
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7
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關(guān)于醫(yī)療器械進口注冊執(zhí)行電氣機械運動安全項標準的公告
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國藥監(jiān)械〔2002〕150號
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廢止
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8
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關(guān)于氣血循環(huán)機是否屬醫(yī)療器械的批復(fù)
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國藥監(jiān)械〔2002〕152號
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廢止
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9
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關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關(guān)事項的通知
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國藥監(jiān)械〔2002〕223號
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廢止
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10
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關(guān)于規(guī)范磁療和含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)督管理的通知
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國藥監(jiān)械〔2002〕286號
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廢止
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11
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關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知
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國藥監(jiān)械〔2002〕302號
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廢止
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12
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關(guān)于用醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂紗布加工的后續(xù)產(chǎn)品類別判定的批復(fù)
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國藥監(jiān)械〔2002〕379號
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廢止
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13
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的通知
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國藥監(jiān)械〔2002〕407號
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廢止
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14
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關(guān)于2002版《醫(yī)療器械分類目錄》有關(guān)問題的批復(fù)
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國藥監(jiān)械〔2002〕410號
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廢止
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15
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關(guān)于印發(fā)《國家醫(yī)療器械審評專家?guī)旃芾硪?guī)定（試行）》的通知
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國藥監(jiān)械〔2003〕44號
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廢止
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16
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關(guān)于血管內(nèi)導(dǎo)管等產(chǎn)品能否認定為一次性使用無菌醫(yī)療器械的批復(fù)
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國藥監(jiān)械〔2003〕69號
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廢止
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17
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關(guān)于衛(wèi)生材料生產(chǎn)企業(yè)是否應(yīng)具備消毒能力的批復(fù)
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國食藥監(jiān)械〔2003〕306號
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廢止
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18
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關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定
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國食藥監(jiān)械〔2004〕24號
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廢止
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19
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關(guān)于《國家藥品臨床研究基地目錄》的通告
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國食藥監(jiān)械〔2004〕97號
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廢止
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20
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關(guān)于印發(fā)《聯(lián)合打擊制售假劣藥品醫(yī)療器械違法犯罪活動工作制度》的通知
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國食藥監(jiān)市〔2004〕318號
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廢止
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21
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關(guān)于貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項的通知
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國食藥監(jiān)市〔2004〕428號
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廢止
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22
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*關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知
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國食藥監(jiān)械〔2004〕499號
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廢止
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23
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關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)問題的通知
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國食藥監(jiān)械〔2004〕498號
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廢止
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24
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關(guān)于印發(fā)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》的通知
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國食藥監(jiān)械〔2004〕521號
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廢止
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25
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*關(guān)于醫(yī)療器械注冊證附表中標準號標注的補充通知
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國食藥監(jiān)械〔2005〕10號
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廢止
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26
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關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范（第一冊）》的通知
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國食藥監(jiān)市〔2005〕71號
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廢止
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27
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*關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》和《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》的通知
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國食藥監(jiān)械〔2005〕73號
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廢止
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28
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*關(guān)于發(fā)布《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報資料受理標準》的通告
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國食藥監(jiān)械〔2005〕111號
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廢止
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29
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關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知
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國食藥監(jiān)械〔2005〕166號
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廢止
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30
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關(guān)于啟用新的《境外醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審查報告》的通知
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國食藥監(jiān)械〔2005〕185號
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廢止
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31
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關(guān)于公布第一批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知
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國食藥監(jiān)市〔2005〕239號
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廢止
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32
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關(guān)于“醫(yī)療機構(gòu)研制醫(yī)療器械”有關(guān)問題的通知
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國食藥監(jiān)械〔2005〕244號
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廢止
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33
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關(guān)于角膜接觸鏡不屬于植入醫(yī)療器械的通知
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國食藥監(jiān)械〔2005〕490號
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廢止
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34
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關(guān)于規(guī)范輸液用無菌氣體瓶產(chǎn)品管理等問題的通知
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國食藥監(jiān)辦〔2005〕531號
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廢止
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35
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關(guān)于醫(yī)用分子篩變壓吸附法制氧相關(guān)問題的批復(fù)
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國食藥監(jiān)械〔2006〕5號
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廢止
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36
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關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的通知
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國食藥監(jiān)械〔2006〕19號
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廢止
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37
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關(guān)于艾灸相關(guān)產(chǎn)品注冊有關(guān)問題的答復(fù)
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國食藥監(jiān)械〔2006〕33號
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廢止
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38
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關(guān)于醫(yī)療器械說明書標簽和包裝標識有關(guān)問題的批復(fù)
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國食藥監(jiān)市〔2006〕35號
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廢止
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39
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關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品注冊執(zhí)行GB9706.1-1995標準有關(guān)事宜的通知
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國食藥監(jiān)械〔2006〕205號
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廢止
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40
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關(guān)于以提供免費體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的批復(fù)
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國食藥監(jiān)市〔2006〕203號
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廢止
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41
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關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知
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國食藥監(jiān)市〔2006〕223號
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廢止
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42
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*關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》重新注冊有關(guān)問題的解釋意見
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國食藥監(jiān)械〔2006〕284號
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廢止
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43
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關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更許可事項有關(guān)問題的批復(fù)
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國食藥監(jiān)械〔2006〕311號
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廢止
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44
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關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營醫(yī)療器械有關(guān)問題的意見
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國食藥監(jiān)市〔2006〕348號
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廢止
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45
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關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告
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國食藥監(jiān)械〔2006〕406號
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廢止
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46
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關(guān)于一次性使用無菌醫(yī)療器械委托生產(chǎn)有關(guān)問題的意見
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國食藥監(jiān)械〔2006〕464號
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廢止
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47
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關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品管理有關(guān)問題的批復(fù)
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國食藥監(jiān)市〔2006〕578號
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廢止
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48
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關(guān)于印發(fā)《藥品和醫(yī)療器械不良事件稽查應(yīng)急處理辦法》的通知
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國食藥監(jiān)市〔2006〕611號
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廢止
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49
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關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)采購未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為的處理意見
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國食藥監(jiān)市〔2006〕655號
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廢止
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50
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關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂工作規(guī)范（試行）的通知
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國食藥監(jiān)械〔2007〕238號
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廢止
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51
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*關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理方法（試行）的通知
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國食藥監(jiān)械〔2007〕229號
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廢止
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52
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*關(guān)于實施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知
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國食藥監(jiān)辦〔2007〕230號
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廢止
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53
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關(guān)于體外診斷試劑APTT-P產(chǎn)品注冊問題的意見
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食藥監(jiān)辦〔2007〕79號
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廢止
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54
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關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知
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國食藥監(jiān)械〔2007〕240號
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廢止
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55
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關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）》的通知
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國食藥監(jiān)械〔2007〕239號
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廢止
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56
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關(guān)于遠紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見
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國食藥監(jiān)械〔2007〕282號
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廢止
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57
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*關(guān)于發(fā)布境內(nèi)第三類和境外醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通告
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國食藥監(jiān)械〔2007〕460號
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廢止
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58
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關(guān)于臨床檢驗分析儀器用定標液等產(chǎn)品分類界定的通知
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食藥監(jiān)辦〔2007〕144號
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廢止
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59
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊證書補辦程序等6個相關(guān)工作程序的通告
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食藥監(jiān)辦〔2007〕169號
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廢止
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60
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*關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑注冊申報資料形式與基本要求的公告
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國食藥監(jiān)械〔2007〕609號
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廢止
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61
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關(guān)于出具未經(jīng)注冊的體外診斷試劑醫(yī)療器械出口銷售證明書有關(guān)問題的意見
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國食藥監(jiān)械〔2007〕620號
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廢止
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62
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關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知
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食藥監(jiān)辦〔2007〕205號
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廢止
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63
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關(guān)于發(fā)布申請注銷醫(yī)療器械注冊證書辦理程序的通告
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國食藥監(jiān)械〔2007〕634號
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廢止
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64
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*關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項的通知
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國食藥監(jiān)械〔2007〕778號
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廢止
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65
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*關(guān)于體外診斷試劑注冊變更和重新注冊有關(guān)問題的通知
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國食藥監(jiān)械〔2008〕191號
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廢止
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66
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*關(guān)于體外診斷試劑重新注冊有關(guān)問題的公告
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國食藥監(jiān)械〔2008〕310號
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廢止
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67
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*關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知
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國食藥監(jiān)械〔2008〕409號
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廢止
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68
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關(guān)于體外診斷試劑分類界定問題的復(fù)函
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食藥監(jiān)辦函〔2006〕199號
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廢止
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69
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*關(guān)于清理醫(yī)療器械注冊管理文件有關(guān)問題的通知
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國食藥監(jiān)械〔2008〕518號
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廢止
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70
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關(guān)于培養(yǎng)基類產(chǎn)品分類界定的通知
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國食藥監(jiān)械〔2008〕535號
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廢止
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71
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關(guān)于梅毒臨床診斷試劑等體外診斷試劑及其相關(guān)產(chǎn)品分類界定的通知
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國食藥監(jiān)械〔2008〕537號
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廢止
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72
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關(guān)于血液分析儀用校準品注冊類別的復(fù)函
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食藥監(jiān)辦函〔2008〕292號
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廢止
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73
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關(guān)于境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識有關(guān)問題的通知
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國食藥監(jiān)械〔2008〕634號
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廢止
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74
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關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋判定原則及認定程序的通知
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國食藥監(jiān)械〔2009〕320號
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廢止
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75
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關(guān)于印發(fā)國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）的通知
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國食藥監(jiān)械〔2009〕395號
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廢止
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76
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關(guān)于加強醫(yī)用口罩監(jiān)管工作的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2009〕95號
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廢止
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77
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關(guān)于進一步規(guī)范醫(yī)用口罩注冊工作的通知
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國食藥監(jiān)械〔2009〕755號
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廢止
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78
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關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知
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國食藥監(jiān)械〔2009〕836號
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廢止
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79
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關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知
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國食藥監(jiān)械〔2009〕833號
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廢止
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80
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關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知
|
國食藥監(jiān)械〔2009〕835號
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廢止
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81
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關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險醫(yī)療器械品種的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2009〕131號
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廢止
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82
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關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）的通知
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國食藥監(jiān)械〔2009〕834號
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廢止
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83
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*關(guān)于醫(yī)療器械注冊有關(guān)事宜的公告
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國家食品藥品監(jiān)督管理局通告 2009年第82號
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廢止
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84
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關(guān)于加強定制式義齒注冊產(chǎn)品標準管理的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2010〕28號
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廢止
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85
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關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》有關(guān)事項的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2010〕57號
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廢止
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86
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關(guān)于發(fā)布植入式心臟起搏器等三個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通知
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食藥監(jiān)辦械函〔2010〕297號
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廢止
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87
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*關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品標準預(yù)評價工作規(guī)定（試行）的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2010〕133號
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廢止
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88
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關(guān)于實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》及其配套文件有關(guān)問題的通知
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國食藥監(jiān)械〔2011〕54號
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廢止
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89
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關(guān)于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)注冊審批有關(guān)問題的通知
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食藥監(jiān)辦械函〔2011〕102號
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廢止
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90
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關(guān)于公布第二批不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知
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國食藥監(jiān)械〔2011〕462號
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廢止
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91
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*關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知
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國食藥監(jiān)械〔2011〕475號
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廢止
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92
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關(guān)于加強同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)原料控制環(huán)節(jié)監(jiān)管的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2011〕180號
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廢止
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93
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*關(guān)于醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后注冊相關(guān)工作要求的通知
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國食藥監(jiān)械〔2012〕70號
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廢止
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94
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關(guān)于加強無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2012〕71號
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廢止
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95
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關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作程序（試行）的通知
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國食藥監(jiān)械〔2012〕153號
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廢止
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96
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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于加強高電位治療設(shè)備監(jiān)督管理的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2012〕114號
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廢止
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97
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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標簽和包裝標識的通知
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國食藥監(jiān)械〔2012〕280號
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廢止
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98
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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于做好醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管工作的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2012〕145號
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廢止
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99
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關(guān)于進一步規(guī)范境外醫(yī)療器械暫緩檢測工作的公告
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國家食品藥品監(jiān)督管理局公告2013年第1號
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廢止
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100
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關(guān)于撤銷美國視康眼科視學(xué)中心OK鏡產(chǎn)品注冊證及有關(guān)事項通知
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國藥監(jiān)械〔2001〕394號
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宣布失效
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101
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關(guān)于醫(yī)療器械包裝開封或破損不得使用的公告
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國食藥監(jiān)械〔2003〕253號
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宣布失效
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102
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關(guān)于規(guī)范一次性使用光纖針產(chǎn)品使用的緊急通知
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國食藥監(jiān)市〔2004〕173號
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宣布失效
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103
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關(guān)于血袋執(zhí)行新標準重新注冊及有效期變更標注的通知
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國食藥監(jiān)械〔2004〕465號
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宣布失效
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104
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關(guān)于消疤靈軟膏、保護她避孕棉和欣維可等進口通關(guān)問題的通知
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食藥監(jiān)辦〔2006〕101號
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宣布失效
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105
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關(guān)于醫(yī)療器械注冊證書延期事宜的通知
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食藥監(jiān)辦〔2007〕63號
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宣布失效
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106
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關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報資料核查工作安排的通知
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國食藥監(jiān)械〔2007〕264號
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宣布失效
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107
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關(guān)于做好醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的通知
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國食藥監(jiān)械〔2007〕540號
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宣布失效
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108
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關(guān)于開展醫(yī)療器械注冊核查工作有關(guān)事宜的公告
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國食藥監(jiān)械〔2007〕544號
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宣布失效
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109
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關(guān)于醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊證書延期事宜的通知
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食藥監(jiān)辦〔2007〕195號
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宣布失效
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110
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關(guān)于進一步規(guī)范采血筆說明書的通知
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食藥監(jiān)辦〔2008〕165號
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宣布失效
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111
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關(guān)于加強殼聚糖類手術(shù)防粘連產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作的通知
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國食藥監(jiān)械〔2008〕679號
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宣布失效
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112
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關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本儀器裝備標準（2011—2015年）的通知
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國食藥監(jiān)械〔2012〕63號
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宣布失效
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113
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關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測回顧檢查工作的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2012〕39號
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宣布失效
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114
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關(guān)于進一步加強結(jié)核病血液檢測試劑監(jiān)管有關(guān)事宜的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2012〕48號
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宣布失效
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115
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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于納米銀類產(chǎn)品重新注冊有關(guān)事宜的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2012〕105號
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宣布失效
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116
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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施工作方案的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2012〕149號
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宣布失效
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117
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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于發(fā)布YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關(guān)工作要求的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2012〕151號
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宣布失效
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118
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國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好藥品醫(yī)療器械保健食品廣告監(jiān)測工作的通知
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國食藥監(jiān)稽〔2013〕27號
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宣布失效
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119
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國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知
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食藥監(jiān)辦械〔2013〕34號
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宣布失效
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責(zé)任編輯：露兒
圖片新聞
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編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢所趨看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
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63個藥，底價曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》（以下簡稱《通知》）。...
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