一致性評(píng)價(jià)熱門產(chǎn)品進(jìn)展：蒙脫石散、阿莫西林…
2018-08-28 16:44
點(diǎn)擊：
2018年7月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第五批通過一致性評(píng)價(jià)品種名單，并稱國(guó)家局之后不再分批公告，通過品種將直接收入《中國(guó)上市藥品目錄集》，前五批目錄顯示已有富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平、蒙脫石散和瑞舒伐他汀鈣片已有三家廠家通過一致性評(píng)價(jià)。
2018年8月起江西、浙江、遼寧各省已經(jīng)公布藥品采購(gòu)機(jī)構(gòu)如何停止采購(gòu)此前已中標(biāo)但未過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠家，各省紛紛開始掛網(wǎng)采購(gòu)?fù)ㄟ^一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品。
網(wǎng)上流傳的一份《關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)的方案》提出，上海、天津、重慶、沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門、成都和西安11個(gè)城市對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品開展藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)，試點(diǎn)地區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度藥品總用量的60%-70%都要采購(gòu)?fù)ㄟ^一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，剩余用量各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購(gòu)其它掛網(wǎng)產(chǎn)品。對(duì)于通過一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品利好非常明顯。
咸達(dá)藥海遨游數(shù)據(jù)還發(fā)現(xiàn)，阿托伐他汀鈣片、草酸艾司西酞普蘭片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、恩替卡韋分散片、卡托普利片、頭孢呋辛酯片已有兩家廠家通過一致性評(píng)價(jià)。
隨著產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)廠家數(shù)增加，競(jìng)爭(zhēng)加劇，生產(chǎn)廠家面臨降價(jià)壓力。咸達(dá)藥海遨游為此甄選了目前最熱門的產(chǎn)品及其醫(yī)療機(jī)構(gòu)的目前市場(chǎng)規(guī)模。
Top1（并列）苯磺酸氨氯地平片：醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模超過50億元
9家申報(bào)，并且全部都有啟動(dòng)BE研究。
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
CTR20170758
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司
|
CTR20170116
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)有限公司
|
CTR20160964
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
辰欣藥業(yè)股份有限公司
|
CTR20171336
|
無(wú)
|
|
上海諾華貿(mào)易有限公司;Lek Pharmaceuticals d.d.
|
CTR20180165/CTR20180160
|
無(wú)
|
|
蘇州東瑞制藥有限公司
|
CTR20170992
|
無(wú)
|
|
亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
CTR20170419
|
無(wú)
|
|
浙江京新藥業(yè)股份有限公司
|
CTR20171465
|
無(wú)
|
|
浙江為康制藥有限公司
|
CTR20170665
|
無(wú)
|
Top1（并列） 蒙脫石散：醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模超過3億元
9家申報(bào)，屬于豁免BE產(chǎn)品
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
四川維奧制藥有限公司
|
無(wú)
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
先聲藥業(yè)有限公司
|
無(wú)
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
無(wú)
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
北京韓美藥品有限公司
|
無(wú)
|
無(wú)
|
|
哈藥集團(tuán)中藥二廠
|
無(wú)
|
無(wú)
|
|
杭州康恩貝制藥有限公司
|
無(wú)
|
無(wú)
|
|
山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司
|
無(wú)
|
無(wú)
|
|
山東綠葉制藥有限公司
|
無(wú)
|
無(wú)
|
|
浙江海力生制藥有限公司
|
無(wú)
|
無(wú)
|
TOP3 阿莫西林膠囊 ：醫(yī)院市場(chǎng)規(guī)模超過2億元
申報(bào)8家都已啟動(dòng)BE研究
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
|
CTR20180565/CTR20170179
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
澳美制藥廠;香港澳美制藥廠有限公司北京代表處
|
CTR20171357
|
無(wú)
|
|
湖南科倫制藥有限公司
|
CTR20170424
|
無(wú)
|
|
華北制藥股份有限公司
|
CTR20170955/CTR20171392
|
無(wú)
|
|
石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司
|
CTR20170247
|
無(wú)
|
|
先聲藥業(yè)有限公司
|
CTR20170636
|
無(wú)
|
|
浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
|
CTR20171017
|
無(wú)
|
|
桂林南藥股份有限公司
|
CTR20170301、CTR20180065
|
無(wú)
|
TOP4（并列） 瑞舒伐他汀鈣片汀鈣片：市場(chǎng)規(guī)模超過60億元
申報(bào)6家，除了進(jìn)口仿制藥以外，全部都有啟動(dòng)BE研究。
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
南京正大天晴制藥有限公司
|
CTR20160881/CTR20170904
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
浙江海正藥業(yè)股份有限公司;海正輝瑞制藥有限公司
|
CTR20170884
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
浙江京新藥業(yè)股份有限公司
|
CTR20170466
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
魯南貝特制藥有限公司
|
CTR20170850
|
無(wú)
|
|
南京先聲東元制藥有限公司
|
CTR20170436
|
無(wú)
|
|
上海諾華貿(mào)易有限公司;Lek Pharmaceuticals d.d.
|
無(wú)
|
無(wú)
|
TOP4（并列）頭孢呋辛酯片：市場(chǎng)規(guī)模超過5億元
申報(bào)6家，除了進(jìn)口仿制藥以外，全部都有啟動(dòng)BE研究。
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
國(guó)藥集團(tuán)致君(深圳)制藥有限公司
|
CTR20170348
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
成都倍特藥業(yè)有限公司
|
CTR20170670
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
廣州白云山天心制藥股份有限公司
|
CTR20171207/CTR20180132
|
無(wú)
|
|
蘇州中化藥品工業(yè)有限公司
|
CTR20171029
|
無(wú)
|
|
浙江京新藥業(yè)股份有限公司
|
CTR20171473
|
無(wú)
|
|
珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司中山分公司
|
CTR20170203
|
無(wú)
|
TOP4（并列）鹽酸二甲雙胍片：市場(chǎng)規(guī)模超過35億元
鹽酸二甲雙胍片申報(bào)6家都完成臨床研究。鹽酸二甲雙胍緩釋片也有5家申報(bào)一致性評(píng)價(jià)，僅石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司暫未在2015年以后啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。
|
藥品名稱
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
鹽酸二甲雙胍片
|
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
|
CTR20160145
|
批準(zhǔn)生產(chǎn)（視同通過一致性評(píng)價(jià)）
|
|
北京京豐制藥集團(tuán)有限公司
|
CTR20171651
|
無(wú)
|
|
|
北京四環(huán)制藥有限公司
|
CTR20170375
|
無(wú)
|
|
|
廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
CTR20171161/CTR20180144
|
無(wú)
|
|
|
貴州天安藥業(yè)股份有限公司
|
CTR20171042
|
無(wú)
|
|
|
上海信誼天平藥業(yè)有限公司
|
CTR20171340/CTR20180399
|
無(wú)
|
|
|
鹽酸二甲雙胍緩釋片
|
北京萬(wàn)輝雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
CTR20171306/CTR20171312
|
無(wú)
|
|
江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
|
CTR20170989/CTR20171003
|
無(wú)
|
|
|
上海上藥信誼藥廠有限公司
|
CTR20171163
|
無(wú)
|
|
|
石家莊市華新藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
無(wú)
|
無(wú)
|
|
|
悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
CTR20150371/CTR20150886/CTR20160826
|
無(wú)
|
Top7 厄貝沙坦片：市場(chǎng)規(guī)模超過10億元
華海和海正輝瑞已在國(guó)外上市，豁免BE通過一致性評(píng)價(jià)。
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
浙江華海藥業(yè)股份有限公司
|
無(wú)
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
海正輝瑞制藥有限公司
|
無(wú)
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
|
CTR20171348
|
無(wú)
|
|
南京長(zhǎng)澳制藥有限公司
|
CTR20171361/CTR20171362
|
無(wú)
|
|
揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇紫龍藥業(yè)有限公司;揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)北京海燕藥業(yè)有限公司
|
CTR20171356
|
無(wú)
|
TOP8（并列）恩替卡韋分散片/恩替卡韋膠囊：市場(chǎng)規(guī)模90億元
不同劑型各有通過一致性的產(chǎn)品。正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司的恩替卡韋分散片通過一致性評(píng)價(jià)，南京正大天晴制藥有限公司恩替卡韋膠囊暫未有審評(píng)結(jié)論
|
藥品名稱
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
恩替卡韋分散片
|
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
CTR20170204
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
江西青峰藥業(yè)有限公司
|
CTR20170387
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
|
安徽貝克生物制藥有限公司
|
CTR20171183
|
無(wú)
|
|
|
蘇州東瑞制藥有限公司
|
CTR20171149
|
無(wú)
|
|
|
恩替卡韋膠囊
|
江西青峰藥業(yè)有限公司
|
CTR20170637
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
|
CTR20180449
|
無(wú)
|
|
|
南京正大天晴制藥有限公司
|
CTR20170861
|
無(wú)
|
|
|
四川海思科制藥有限公司
|
CTR20170650
|
無(wú)
|
TOP8（并列）吲達(dá)帕胺片：市場(chǎng)規(guī)模1億元
暫未有產(chǎn)品獲得一致性評(píng)價(jià)。
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
廣東安諾藥業(yè)股份有限公司
|
CTR20170958
|
無(wú)
|
|
國(guó)藥集團(tuán)工業(yè)有限公司
|
CTR20180511
|
無(wú)
|
|
天津太平洋制藥有限公司
|
CTR20180058
|
無(wú)
|
|
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
|
CTR20170369
|
無(wú)
|
TOP8（并列）富馬酸替諾福韋二吡呋酯片市場(chǎng)規(guī)模12億元。
申報(bào)4家，全部都有啟動(dòng)BE研究。
|
藥品名稱
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
|
成都倍特藥業(yè)有限公司
|
無(wú)
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
齊魯制藥有限公司
|
無(wú)
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
|
正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
CTR20160133
|
批準(zhǔn)生產(chǎn)（視同通過一致性評(píng)價(jià)）
|
|
|
安徽貝克生物制藥有限公司
|
CTR20160540
|
無(wú)
|
|
|
富馬酸替諾福韋二吡呋酯膠囊
|
福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司
|
CTR20180441
|
無(wú)
|
TOP8（并列）卡托普利片：市場(chǎng)規(guī)模0.5億元
申報(bào)4家，全部都有啟動(dòng)BE研究。
|
藥品名稱
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
卡托普利片
|
常州制藥廠有限公司
|
CTR20170551
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
|
CTR20170201
|
通過一致性評(píng)價(jià)
|
|
|
山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
|
CTR20170902、CTR20171155
|
無(wú)
|
|
|
山東新華制藥股份有限公司
|
CTR20170974
|
無(wú)
|
TOP8（并列）異煙肼片：2.5億元
屬于豁免BE產(chǎn)品
|
藥品名稱
|
企業(yè)名稱
|
臨床登記號(hào)
|
審評(píng)結(jié)論
|
|
異煙肼片
|
廣東華南藥業(yè)集團(tuán)有限公司
|
無(wú)
|
無(wú)
|
|
華中藥業(yè)股份有限公司
|
無(wú)
|
無(wú)
|
|
|
沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司
|
無(wú)
|
無(wú)
|
|
|
宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
|
無(wú)
|
無(wú)
|
小結(jié)
十大熱門產(chǎn)品中可以看出，銷售額較大，或無(wú)需啟動(dòng)BE研究，或同類產(chǎn)品已上市廠家有出口歐美的倒推其它生產(chǎn)廠家加快投入一致性都可能是產(chǎn)品受捧的原因。
從臨床登記時(shí)間來看，2017年啟動(dòng)臨床BE的基本2018年都申報(bào)一致性評(píng)價(jià)了。這意味著2016年一致性評(píng)價(jià)政策推出，289產(chǎn)品愿意啟動(dòng)的早已啟動(dòng)了，2018年底完成一致性評(píng)價(jià)對(duì)大多數(shù)產(chǎn)品而言完全是可以實(shí)現(xiàn)的。
一致性評(píng)價(jià)政策多利好，企業(yè)始終不愿意啟動(dòng)的原因預(yù)計(jì)是市場(chǎng)潛力少，投入回報(bào)差，還有就是項(xiàng)目難度太大，費(fèi)用投入過大。2018年已過半，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的受理號(hào)還沒過500，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度堪憂。
責(zé)任編輯：露兒
圖片新聞
醫(yī)院新規(guī)：查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級(jí)！私下接觸醫(yī)務(wù)人員，直接停止采購(gòu)公司代理產(chǎn)品。...
編外人員被收保證金？醫(yī)院取消編制大勢(shì)所趨看到一家縣級(jí)醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金，限時(shí)不交清者，醫(yī)院不再使用，老徐認(rèn)為：編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
三甲醫(yī)院：8個(gè)藥詢價(jià) 要求至少穩(wěn)定供貨半年三甲醫(yī)院：供貨不穩(wěn)定，踢出一年。...
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實(shí)今年“3?15”后，執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會(huì)關(guān)注，按照國(guó)家藥監(jiān)局要求，自2019年5月1日起，各省級(jí)局組織對(duì)行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品！一些雷尼替丁藥物又被查實(shí)含有NDMA雜質(zhì)，目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回！...
大洗牌！國(guó)務(wù)院檢查組，進(jìn)入醫(yī)療器械企業(yè)了國(guó)家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購(gòu)買、銷售、納稅...等多個(gè)環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
4+7全國(guó)擴(kuò)圍，中標(biāo)結(jié)果流出大跌眼鏡！4+7全國(guó)擴(kuò)圍結(jié)果出爐，有外企低價(jià)入圍，部分原中選藥企落標(biāo)，多個(gè)品種再次刷新底價(jià)！...
國(guó)務(wù)院發(fā)文：醫(yī)械行業(yè)，篩選重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué)，不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
報(bào)告顯示：多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表報(bào)告顯示，醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表，醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
750家醫(yī)藥企業(yè)，最新離職率公布2019年1月到6月的市場(chǎng)薪酬數(shù)據(jù)白名單公布，其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長(zhǎng)和薪酬增長(zhǎng)都維持穩(wěn)定的高位；此外，報(bào)告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù)，醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%，為所有行業(yè)中最低的。...
63個(gè)藥，底價(jià)曝光（附名單）（9月6日），山東省藥品集中采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購(gòu)擬備案采購(gòu)產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價(jià)格公示的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。...
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一據(jù)東方財(cái)富Choice數(shù)據(jù)，醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬(wàn)，同比漲幅較大，為11.75%，僅次于公用事業(yè)等行業(yè)，排名第六名。...