按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于阿托伐他汀鈣片等12個品種規(guī)格通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告（第四批）》，凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價”標識。

截止至2018年6月1日，共有41個受理號品規(guī)廠家產品獲批一致性評價。在《中國上市藥品目錄集》中，共6個生產批文屬于“按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥”，29個生產批文屬于“通過質量和療效一致性評價的藥品”，2個生成批文屬于“其它藥品”。

將通過仿制藥質量和療效一致性評價的品種規(guī)格和《中國上市藥品目錄集》結合分析，如表1所示，共41個產品品規(guī)預計可以使用“通過一致性評價”標識。第四批通過仿制藥質量和療效一致性評價的公告暫未收錄在處方集之內，其余三批次皆被收錄在處方集。

注射液也有4個產品可以使用“通過一致性評價”標識，分別是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液和注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。這4個可使用“通過一致性評價”標識的注射劑都是2017年以后以新注冊分類上市的產品，而非已上市的國內廠家申報一致性評價并獲得通過。

氟比洛芬酯注射液原研日本科研制藥，2018年以前僅北京泰德一家上市，注射劑通用名排名50名以內，市場規(guī)模超過50億。武漢大安2018年新獲批上市。

培美曲塞二鈉國內生產廠家數(shù)已超過10家，市場規(guī)模也接近50億元，目前銷售最好的是國內生產廠家齊魯制藥和江蘇豪森，這兩家暫未申報一致性評價。四川匯宇2018年以雙報產品為由獲批上市。

頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類抗生素，首次于1971年在日本由Astellas公司上市，作為注射劑治療細菌感染。目前國內已上市的生產廠家超過50家，市場規(guī)模也超過50億元。蘇州大冢（H20170340）是以新注冊分類5.2類獲批上市的，由此可見質量標準提升，價格有政策保障后，進口仿制藥也開始搶市場了。

紫杉醇注射劑的市場過百億，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的市場過20億。石藥集團歐意首仿上市。

表1 中國上市藥品目錄處方集和通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品

推動醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)布局一致性評價的原因在于藥品集中采購等方面建立鼓勵政策。在藥品采購方面近期內有三方面值得關注。

一是質量層次。

通過一致性評價與過期原研藥品同一質量層次已經在大部分省市藥品采購政策中得到貫徹。但個別城市沒有將可允許使用“一致性評價”標識的的仿制藥和其它暫沒有獲得“一致性評價”標識的藥品質量層次分開，沒有體現(xiàn)國家政策所許諾的“醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”文件精神。

二是3家大限即將來臨。

“同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”中的同品種是同通用名產品，還是同一規(guī)格產品尚未明確。此外，還有個別對“未通過一致性評價的品種”解讀為申請一致性評價但被藥監(jiān)局審批結果為“不批準”的，而沒有啟動“一致性評價”產品不受其列，仍可以被采購。筆者認為，“未通過一致性評價的品種”，更有可能是指暫未獲得“一致性評價”標識的產品。

如表1所示，目前已經有2家有望獲得“一致性評價”標識的仿制藥有草酸艾司西酞普蘭片（10mg）、厄貝沙坦片（75mg）、厄貝沙坦氫氯噻嗪片（厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg）、恩替卡韋分散片（0.5mg）、氟比洛芬酯注射液（5ml：50mg）和瑞舒伐他汀鈣片（10mg）。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（300mg）更是已經有三家生產廠家獲得“一致性評價”標識了。

三是醫(yī)保支付價標準。

5月31日國家醫(yī)療保障局正式掛牌，這是未來主管藥品的招標采購政策和藥品報銷制度的部門。通過一致性評價的仿制藥的醫(yī)保支付價如何制定將影響國內仿制藥生產企業(yè)的未來。從患者角度，如果患者承擔過期原研藥和承擔國產仿制藥的價格相差不到3元以內，患者是非常有可能還是愿意購買過期原研藥的。從國內產業(yè)化角度而言，地產化的過期原研產品生產廠家和國內仿制藥生產廠家都希望能獲得醫(yī)保支付的傾斜。

政策回顧

《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）規(guī)定，通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）進一步規(guī)定，對通過一致性評價的藥品，及時向社會公布相關信息，并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價的生產企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。有關部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。

《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，相關部門應及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購編碼，對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。

國家實施專利強制許可的藥品，無條件納入各地藥品采購目錄。加快制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。