1月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查注冊申請情況的公告（2016年第202號）》，總局決定對新收到14個已完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進口的藥品注冊申請進行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。

根據(jù)公告要求，在國國家食藥監(jiān)總局組織核查前，藥品注冊申請人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗數(shù)據(jù)存在真實性問題的，應(yīng)主動撤回注冊申請，總局將公布其名單，不追究其責(zé)任。

國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場核查計劃，公示10個工作日后該中心將通知現(xiàn)場核查日期，不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。國家食藥監(jiān)總局將對藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請人、藥物臨床試驗責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

▍藥品數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴繼續(xù)

對于上述即將面臨核查的14個品種來說，在這段時間估計也是十分揪心。被核查的都是大企業(yè)，品種一般也都是大企業(yè)投入資金研發(fā)品種，如果撤回，說是被割肉恐怕也不為過。

自2015年7月22日CFDA公布開展臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，在醫(yī)藥行業(yè)掀起一陣狂風(fēng)巨浪。當(dāng)時有1622個品種被核查，企業(yè)主動撤回1165個，不批準(zhǔn)及退審40個，未通過率高達74.3％，新提交的注冊申請已有30%主動撤回。從殘酷的數(shù)據(jù)中不難發(fā)現(xiàn)國家整治醫(yī)藥行業(yè)、提升藥品質(zhì)量安全的決心。尤其對某些抗風(fēng)險能力弱的制藥企業(yè)來說，這無疑于晴天霹靂。

而在2016年4月1日，國家局又公示了“722”后新申請的、還未主動撤回的181個品種。并且很明確的表示，考慮的時間就這么多，撤不撤自己看著辦，這也給新提交申請的藥企來了個措手不及。

從以上情況看來，以2015年的“722慘案”為開端，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查迎來了史上最“殘酷”高潮，并且風(fēng)暴將繼續(xù)。藥企們以為成功避開“722慘案”就安然無恙了嗎？新申請的，一樣一視同仁。且不說其他，就看新申請的已經(jīng)有30%主動撤回，就能想象得到數(shù)據(jù)核查高潮的威力。

且根據(jù)國家局要求，對核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)真實性存在問題的相關(guān)申請人，3年內(nèi)不受理其申請。藥物臨床試驗機構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；對臨床試驗中存在違規(guī)行為的人員通報相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

主動撤回顯然會給藥企帶來損失，但是，若等到檢查人員在現(xiàn)場核查時發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題時，尤其是弄虛作假，不但藥品再也無法注冊，相關(guān)責(zé)任人也可能會面臨牢獄之災(zāi)。

▍這些自查品種獲批了！

當(dāng)然，我們也不能只看到臨床數(shù)據(jù)核查的嚴(yán)格和恐怖，如果在現(xiàn)場核查一切都符合規(guī)定的話，還是有品種通過核查成功獲批的。

除了“722”的1622個品種，在2016年期間，國家食品藥品審核查驗中心也先后發(fā)布了8批臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查名單，這其中，也不乏獲批的品種。

根據(jù)咸達數(shù)據(jù)統(tǒng)計，截止至2016年11月28日，在“722”的第一批自查的1622個品種中，共有30個品種獲批。

2016年4月1日第二批自查的181個品種中，只有2個獲批，獲批了1.1%。

第一批自查獲批：

第二批自查獲批：

截止至2016年11月28日，在接受藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查的品種中，共有6個品種獲批，其中4個生物制品，2個中成藥。

現(xiàn)場核查獲批：

（以上數(shù)據(jù)均來源咸達數(shù)據(jù)）