《北京商報》采訪 史立臣
“斷檔”一年多后，輝瑞將目前中國市場上針對兩歲以下兒童惟一的肺炎疫苗帶回中國。沛兒13價疫苗被外界認為是輝瑞名副其實的“利潤奶牛”，這一疫苗的前身為沛兒7價疫苗，也曾因市場壟斷受到國內一二線城市消費者的擁簇。不過，重磅藥品回歸的背后，仍然暴露出了一些隱憂。在中國市場二類疫苗監(jiān)管趨嚴的政策背景和同類競品的擠壓下，輝瑞能否保持兒童肺炎疫苗的市場獨占優(yōu)勢還是未知數。

“利潤奶牛”回歸
目前，國家食藥監(jiān)總局已正式批準13價肺炎球菌多糖結合疫苗——沛兒13價疫苗的進口藥品注冊證。根據輝瑞中國相關負責人的介紹，沛兒13價疫苗是此前輝瑞7價肺炎疫苗的升級版。沛兒13價疫苗在中國內地被批準用于幫助6周齡至15月齡嬰幼兒的疾病預防，可預防由13種肺炎球菌血清型導致的相關疾病，如菌血癥肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等。
去年4月，輝瑞宣布，由于在中國內地的進口許可證過期，并且提交的續(xù)期申請未獲得國家食藥監(jiān)總局的批準，沛兒7價肺炎疫苗停止在中國內地供應。輝瑞也因此撤銷了在華疫苗部門。但隨著沛兒13價疫苗的獲批，業(yè)內有消息人士透露，輝瑞已經開始了約200人規(guī)模的疫苗部門人員招聘，包括在華疫苗銷售總監(jiān)等職位。
從體量上看，沛兒疫苗是輝瑞產品線上的重要一環(huán)。作為國內市場上惟一一款兩歲以下嬰幼兒的肺炎球菌疫苗，即便價格較高，且不在政府免費提供的注射疫苗之列，但沛兒疫苗依然在一二線城市備受家長青睞。在全球市場，沛兒疫苗在2014年曾經為輝瑞創(chuàng)下45億美元（約合300億元人民幣）的不菲業(yè)績。2015年，沛兒疫苗的銷量再次上漲至59.4億美元，比2014年上升40%。在內地市場，之前的老品種沛兒7價疫苗在2013年時，為輝瑞創(chuàng)造了3.98億元的銷售額。
對于輝瑞來說，公司對于疫苗業(yè)務的依賴性比以往任何時刻都更為強烈。在醫(yī)藥行業(yè)整體增速放緩、外資藥企專利到期的背景下，尋找新的利潤增長點成為了迫在眉睫的大事。資料顯示，2015年，輝瑞的收入為488.51億美元，但2010年輝瑞的銷售收入則是678億美元，該數字已經連續(xù)五年下降，而主要原因就是藥品專利獨占權的喪失。
但是同時，去年輝瑞全球疫苗收入增長53%，主要受沛兒13價疫苗在美國的營收增長102%推動。根據全球知名醫(yī)藥市場調研機構Evaluate Pharma近期發(fā)布的一份報告，到2020年，沛兒13價疫苗仍將是全球最暢銷的疫苗產品，這對于輝瑞來說已經是名副其實的“搖錢樹”。

競爭對手搶食
盡管沛兒疫苗利潤此前表現亮眼，但不意味著輝瑞回歸疫苗領域的道路會一帆風順。盡管沛兒13價疫苗目前已經批準上市，但業(yè)內人士指出，走完所有程序最終能為市民所接種,在短期之內是難以實現的,估計還需要一年以上的時間。
輝瑞相關負責人表示，目前沛兒13價疫苗正式在國內上市還沒有明確的時間表，但國內市場上，成都安特金生物、蘭州生物制品研究所、云南沃森生物、北京科興中維生物、北京民海生物、惠氏制藥等6家制藥企業(yè)均有13價肺炎球菌多糖結合疫苗在研產品。除了惠氏制藥申請類別為“進口仿制”，其他五家申報類別均為“國產新藥”，目前均已到了“申請臨床”階段。
與國內的競品相比，沛兒疫苗的價格還是比較昂貴的。以之前的沛兒7價疫苗為例，因為沛兒疫苗不屬于政府免費向公民提供的國家免疫規(guī)劃疫苗，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》，沛兒7價肺炎疫苗屬于需要家長自費并且自愿受種的二類疫苗，每針價格在800-880元不等，4次注射下來需要3400多元。
而即將走向市場的沛兒13價疫苗的價格要在各地招標過程中確定，目前還不得而知。但業(yè)內人士預測，考慮到沛兒7價疫苗的價格相比普通產品已經不算便宜，因此沛兒13價疫苗在價格上應該不會有過大的漲幅。但是，國產疫苗，特別是進口仿制疫苗，在成功上市后，價格會低于沛兒疫苗。輝瑞的產品在價格上的競爭優(yōu)勢也必然會降低。

政策壓力加劇
對于競爭對手造成的壓力，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢中心負責人史立臣認為，這不是輝瑞疫苗產品面對的最大壓力。“國產疫苗雖然有可能在價格上具有優(yōu)勢，但是從申請臨床走到正式投產上市，還有很長的一段距離。”
鼎臣咨詢醫(yī)藥行業(yè)專家史立臣表示，與化學藥不同，疫苗研發(fā)生產的關鍵在于疫苗菌株的質量。誰能獲得最原始的菌株，就意味著誰的疫苗效果會更好。目前，國內疫苗企業(yè)引進的菌株或為二代甚至三代以上，從質量上來講不具備優(yōu)勢。如果有國外擁有原始菌株的疫苗生產企業(yè)在華申請臨床試驗，或許進度會更快。
史立臣表示，輝瑞沛兒疫苗回歸市場最大的障礙在于銷售渠道的轉變。今年3月“山東疫苗案”爆發(fā)后，國務院發(fā)文要求，二類疫苗批發(fā)企業(yè)不能再經營疫苗。根據相關規(guī)定，疫苗的采購全部納入省級公共資源交易平臺，第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在平臺上集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購后供應給本行政區(qū)域的接種單位。這也就意味著，二類疫苗的批發(fā)經營和銷售代理全面停止。
“過去，二類疫苗主要依靠商業(yè)推廣?，F在只剩下疾控中心這一條線后，輝瑞未來的布局還是面臨著一定的壓力。”史立臣解釋。由于各地平臺使用和建設進度不同，在取消疫苗經銷批發(fā)環(huán)節(jié)后，疫苗生產企業(yè)將直接面向疾控中心，如果完全不依賴經銷商，短期內大多數疫苗企業(yè)經銷覆蓋范圍將縮小，對經營業(yè)績會有明顯影響。特別是對于二類疫苗來說，靠代理商面向的是全國市場，但如今都會短期內成為區(qū)域性疫苗企業(yè)，用自營團隊在區(qū)域市場打拼。如何擺脫同其他二類疫苗企業(yè)相同的政策尷尬，對于輝瑞來說存在較大的壓力。
作者：北京商報記者 孫麒翔 王瀟立，如有侵權，請聯系我們刪除

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