陜西西安50家藥品批發(fā)企業(yè)將被跟蹤檢查！

7月6日，陜西省西安市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2016年度藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證跟蹤檢查工作的通知》，決定對2014年12月31日前取得新版GSP認證證書的50家藥品批發(fā)企業(yè)開展GSP認證跟蹤檢查工作。

2016年度GSP認證跟蹤檢查企業(yè)名單

根據(jù)《通知》，跟蹤檢查工作嚴格按照GSP認證程序進行，每家企業(yè)檢查時間為一天，檢查組實行組長負責制，每組檢查人員不少于兩人。

檢查內(nèi)容包括以下7個方面：

1.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當依法經(jīng)營；

2.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為；

3.企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證及各項質(zhì)量管理制度落實情況；

4.企業(yè)購銷藥品時是否存在掛靠、走票，是否如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致；

5.藥品在庫儲存管理情況；

6.特殊管理藥品、冷藏藥品儲運的管理情況；

7.計算機購銷管理系統(tǒng)的運行情況，應(yīng)當有符合《規(guī)范》要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)。

檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在應(yīng)變更而未變更藥品經(jīng)營許可事項的，做好現(xiàn)場記錄，中止現(xiàn)場檢查，并上報市局，要求企業(yè)限期整改后，重新實施現(xiàn)場檢查；發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在違規(guī)經(jīng)營假劣藥品經(jīng)營行為的，應(yīng)中止現(xiàn)場檢查，并立即依法立案查處，并上報市局。

檢查組完成現(xiàn)場檢查后，應(yīng)填寫《GSP認證跟蹤檢查報告》和《GSP認證跟蹤檢查不合格項目記錄表》，作出是否通過現(xiàn)場檢查或需要整改的結(jié)論。同時向被檢查企業(yè)反饋檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和缺陷項目，并由企業(yè)質(zhì)量負責人在檢查記錄上簽字確認。跟蹤檢查中，凡發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為的，一律按照嚴重缺陷處理，在檢查報告中具體說明，并附相關(guān)證據(jù)材料。

對沒有按照GSP規(guī)定經(jīng)營的企業(yè)，各區(qū)縣局可責令限期整改或停業(yè)整頓，整改后按照程序方可恢復經(jīng)營；對未能通過跟蹤檢查情節(jié)嚴重的企業(yè)或經(jīng)復查仍不符合GSP認證標準的企業(yè)，或涉及弄虛作假的企業(yè)，應(yīng)立即上報市局，由市局上報省局，省局將依法收回或撤銷企業(yè)的GSP證書，并向社會公告。

內(nèi)容來源：醫(yī)藥手機報（微信號：yyshoujibao）

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