為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，CFDA在2014年9月制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》;在近日，福建省、三亞市等相繼發(fā)出醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管分級(jí)公告。

聯(lián)想前段時(shí)間提出的醫(yī)療器械飛行管理辦法，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程正面臨越來(lái)越嚴(yán)苛規(guī)范的制度審核與安全保證。

福建?。横t(yī)療器械廠家分級(jí)監(jiān)管

來(lái)自省食藥監(jiān)局的消息，全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將根據(jù)其產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)行安全信用分級(jí)管理，具體分為ABCD四個(gè)等級(jí)，列入D級(jí)的企業(yè)將受到重點(diǎn)監(jiān)管。

據(jù)悉，此次納入試點(diǎn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)包括三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(指植入人體，用于支持、維持生命的器械)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)和避孕套生產(chǎn)企業(yè)。

對(duì)列入試點(diǎn)的企業(yè)，食藥監(jiān)部門(mén)將建立基礎(chǔ)信用檔案(電子數(shù)據(jù))并進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定，信用等級(jí)有效期1年。該信用等級(jí)將在試點(diǎn)企業(yè)所在設(shè)區(qū)市進(jìn)行公示，有異議的企業(yè)可進(jìn)行申訴。

今后，企業(yè)的信用等級(jí)將與監(jiān)管部門(mén)的日常監(jiān)管直接掛鉤，對(duì)A級(jí)企業(yè)，設(shè)區(qū)市食藥監(jiān)局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查;對(duì)B級(jí)企業(yè)，省食藥監(jiān)局委托設(shè)區(qū)市局每年 進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查，設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于一次日常監(jiān)管;

對(duì)C級(jí)企業(yè)，由省食藥監(jiān)局每年進(jìn)行不少于一次全項(xiàng)目檢查，設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于兩次日常監(jiān)管; 對(duì)D級(jí)企業(yè)，由省食藥監(jiān)局進(jìn)行不少于兩次全項(xiàng)目檢查，并由設(shè)區(qū)市局進(jìn)行不少于兩次日常檢查和重點(diǎn)監(jiān)管。

另外，如果試點(diǎn)企業(yè)在行政許可申請(qǐng)時(shí)隱瞞真實(shí)情況，提供虛假證明材料或通過(guò)欺騙、賄賂等手段取得行政許可，或因重大質(zhì)量安全事件或嚴(yán)重違反法律、法規(guī)、規(guī)章，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或吊銷(xiāo)生產(chǎn)許可證，信用等級(jí)將被直接調(diào)整為D級(jí)。

三亞開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管

市食藥監(jiān)局結(jié)合實(shí)際，將全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，按 年度對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行評(píng)估，確定監(jiān)管級(jí)別，并對(duì)相應(yīng)監(jiān)管級(jí)別的企業(yè)確定了檢查頻次。

對(duì)實(shí)施四級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;對(duì)實(shí)施三級(jí) 監(jiān)管的企業(yè)，每?jī)赡曛辽龠M(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;對(duì)實(shí)施二級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，每三年至少進(jìn)行一次全項(xiàng)目檢查;對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行 一次全項(xiàng)目檢查，并每年按一定的比例進(jìn)行抽查。

市食藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，此次管理監(jiān)查工作從2015年7月初開(kāi)始，共分為監(jiān)管分級(jí)、監(jiān)督檢查和監(jiān)督管理三階段，目前第一階段的監(jiān)管分級(jí)工作已按各項(xiàng)目要 求全面鋪開(kāi)，各專(zhuān)檢組根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，同時(shí)結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器 械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分為不同的四個(gè)級(jí)別，實(shí)施分級(jí)動(dòng)態(tài)全過(guò)程監(jiān)管。