記者在第六屆藥物信息協(xié)會（DIA）中國年會上獲悉，仿制藥質(zhì)量一致性評價相關(guān)品種的評價方法和指導原則正式文件將于近期公布，分別為《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導原則》和《口服固體制劑參比制劑確立原則》。

正式文件圍繞評價方法和參比制劑兩個核心問題制定，評價方法將以體外溶出測定為主。中國食品藥品檢定研究院相關(guān)人士表示：“可以肯定的是以體外溶出試驗為主，但這并不是唯一標準，少部分品種還會采用生物等效性試驗進行評價。”

未通過可二次申請

記者了解到，該項工作共有36家省市研究所承擔了項目。截至2013年3月，已將基本藥物目錄中的317種化學藥物分別列出，包括150種注射劑、209種口服固體制劑和40種其他劑型。

同時，該項目兩輪前期工作已經(jīng)完成，第一輪完成16個試點品種，并召開9輪專家論壇會，預計在第二輪試點中還有59個品種；6個品種評價方法已確定，其他9個還在進一步完善中，但大部分方法學研究已完成，正等待專家的審核。

下一步，中國食品藥品檢定研究院將組織專家重大技術(shù)研討。“有一些仿制藥廠家不愿意做體外溶出試驗，他們寧愿做生物等效試驗。所以，哪個品種可以采用生物等效試驗非常關(guān)鍵，需要制定出一個嚴格的采納標準。”上述人士表示。

另外，仿制藥質(zhì)量一致性評價會成為藥品招標的有力依據(jù)。政府文件明確規(guī)定，未通過質(zhì)量一致性評價的品種將不予再注冊，并將注銷其藥品批準證明文件。但這并不意味著該品種再沒有機會，未通過評價的品種企業(yè)可以選擇進行二次評價或者放棄。

評價方法待完善

到目前為止，仿制藥質(zhì)量一致性評價在全球沒有一種方法可以通用。我國采用的評價方法來自于日本。日本自1973年開始進行仿制藥質(zhì)量一致性評價，但這種方法仍存有較大的爭議，特別是對特殊制劑的評價方法還在完善中。

此外，原研藥廠家的缺失也成為推進該項工作的障礙。我國仿制藥獲準生產(chǎn)是在建國之初，現(xiàn)在很多原研藥已找不到廠家。即便有原研藥企業(yè)，他們也不愿意參加這項工作，因為這些產(chǎn)品批間差異會相對較大，他們擔心將來檢查的時候自己也過不了關(guān)。

美國默沙東公司中國研發(fā)中心一位高管認為，在美國，仿制藥可以挑戰(zhàn)原研藥，所以在仿制藥質(zhì)量一致性評價的過程中很多原研藥企業(yè)愿意配合，因為他們不擔心自己生產(chǎn)的產(chǎn)品會低于新制定的標準。

但對中國來說，原研藥企業(yè)的顧慮短期內(nèi)不會“打消”。