11項(xiàng)醫(yī)衛(wèi)審批下放有望刺激新藥研發(fā)
核心提示：昨日（7月22日），國務(wù)院取消和下放11項(xiàng)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域行政審批事項(xiàng)，有望進(jìn)一步刺激我國企業(yè)新藥研發(fā)的積極性。
昨日（7月22日），國務(wù)院取消和下放11項(xiàng)醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域行政審批事項(xiàng)，有望進(jìn)一步刺激我國企業(yè)新藥研發(fā)的積極性。
國務(wù)院昨日發(fā)布的《關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》顯示，將逐步下放“藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可”至省級食品藥品監(jiān)管部門、“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證”（新版GMP認(rèn)證）的行政審批權(quán)下放、逐步下放“國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可”至省級食品藥品監(jiān)管部門以及“香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣地區(qū)投資者在內(nèi)地設(shè)置獨(dú)資醫(yī)院審批”下放至省級衛(wèi)生和計劃生育部門。
“以前國內(nèi)藥品審批非常麻煩，一年之內(nèi)下來算快的。”一名曾就職跨國醫(yī)藥公司的研發(fā)人員向記者表示，一直以來，國內(nèi)的藥品審批流程都很緩慢，耗費(fèi)了大量的時間成本。
中投顧問產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮指出，國務(wù)院逐步下放“藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可”至省級食品藥品監(jiān)管部門，走出了重要一步，一定程度上可以刺激國內(nèi)藥企新藥研發(fā)、藥品注冊的積極性，于國內(nèi)藥企權(quán)益的保護(hù)和競爭力的提升是十分有利的。
上述研發(fā)人員也認(rèn)為，藥品審批效率大幅提高，以往排長隊等審批的現(xiàn)象將有所緩解；其次新藥上市會明顯加快。但郭凡禮也表示，國務(wù)院應(yīng)盡快設(shè)定對省級政府的約束機(jī)制，讓行政審批權(quán)下放真正實(shí)現(xiàn)并發(fā)揮功效。
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