H7N9禽流感疫情有發(fā)散之勢。截至4月8日18時，共收到24例人感染H7N9禽流感確診病例報告，其中，上海11例（5例死亡）、江蘇8例、安徽2例、浙江3例（2例死亡）。目前共排查密切接觸者621人，尚未發(fā)現(xiàn)異常。

中國疾控中心病毒所副所長舒躍龍亦表示，該所已完成對H7N9流感病毒全部8個基因片段的分析，并證實引起此次疫情的H7N9是一個重配的新病毒，屬于禽源性。

而就在4月5日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）批準了抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液，這是在我國上市的第三只神經(jīng)氨酸酶抑制劑類藥物，對此次疫情有效。由此，國內(nèi)醫(yī)院抗病毒藥物奧司他韋、扎那米韋和金剛乙胺三足鼎立的狀況或被打破。

非常時期非常速度

記者了解到，近期受全社會關注的H7N9屬于甲型流感的一個病毒亞型，帕拉米韋是新的強效神經(jīng)氨酸酶抑制劑，目前在美、日等國已上市，國外臨床經(jīng)驗及國內(nèi)臨床試驗證實其對HXNX型流感病毒均有效。軍事醫(yī)學科學院毒物藥物研究所李松研究員帶領的研究團隊通過對H7N9病毒基因組序列進行分析，認為該病毒神經(jīng)氨酸酶結構穩(wěn)定，N9的同源性大于98%，提示神經(jīng)氨酸酶抑制劑對此次疫情有效。

SARS、禽流感、甲流發(fā)生后，國家對有關可能引發(fā)突發(fā)重大公共衛(wèi)生事件的藥物研發(fā)給予高度關注。對于大流感抗病毒藥物、艾滋病藥物及抗耐藥結核藥物等領域的研發(fā)和申請，藥品審評審批部門也高度重視，包括積極跟蹤國際研究進展；審評早期介入，與申請人建立溝通交流的機制；審評資源傾斜，建立相應的工作團隊；適時協(xié)調(diào)樣品檢驗與生產(chǎn)現(xiàn)場核查等。藥品審評審批部門采取上述措施，在充分科學論證的基礎上，加速了帕拉米韋氯化鈉注射液的審評審批，以滿足臨床需求。

擴容需通醫(yī)保關

現(xiàn)階段，流感防控的一大有效手段就是注射疫苗，但目前尚無針對H7N9亞型的疫苗上市。據(jù)悉，適用于H7N9的檢測試劑盒近期已發(fā)往國內(nèi)各省市，患者可快速被確診。

對于甲型流感病毒，目前國內(nèi)主要的抗病毒藥物有金剛乙胺、奧司他韋、扎那米韋和剛剛獲得批準上市的帕拉米韋，后三者同屬神經(jīng)氨酸酶抑制劑。其中，奧司他韋即“達菲”，該產(chǎn)品于1999年在瑞士上市，隨后在美國、阿根廷、巴西、加拿大等國獲得準入，2004年7月在華上市。隨著近年來流感疫情的爆發(fā)，全球超過40個國家有意識地儲存包括達菲在內(nèi)的抗病毒藥物。數(shù)據(jù)顯示，2004年，達菲全球銷售額為3.30億瑞士法郎，至2009年達到空前的32億瑞士法郎。

目前，該藥仍處于專利保護期。在國內(nèi)，海正藥業(yè)2010年獲發(fā)改委批準生產(chǎn)達菲中間體，但未取得達菲的生產(chǎn)銷售權；獲得羅氏授權生產(chǎn)銷售達菲仍只有上海醫(yī)藥和廣東東陽光集團。

而事實上，扎那米韋才是世界上第一個神經(jīng)氨酸酶抑制劑類流感病毒治療藥，同時也是自1993年金剛乙胺上市后首個獲得批準的流感治療藥。奧司他韋則為澳大利亞生物技術公司Biota原研的一種抗流感藥物，后許可給GSK進行全球開發(fā)。

從近年市場的反應看，后上市的奧司他韋全球認可度較高，相對而言，扎那米韋的市場雖然還不及奧司他韋，但在2007年，扎那米韋的全球市場銷售額已達5.24億美元，2009年，H1N1流感爆發(fā)年度還獲得了11億美元的全球銷售額。

據(jù)悉，2006年，GSK授權國內(nèi)的先聲藥業(yè)生產(chǎn)和銷售扎那米韋，2010年2月，先聲藥業(yè)通過原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準獲準上市抗流感藥物扎那米韋吸入粉霧劑（商品名“也青”）。而此次上市的帕拉米韋，其所開展的臨床試驗以奧司他韋為對照藥，試驗結果顯示其療效和不良反應與奧司他韋均無顯著性差異。

另有相關研發(fā)人員介紹，帕拉米韋適用于對奧司他韋耐藥的患者；此外，由于帕拉米韋是注射劑，臨床使用還具有起效快、持續(xù)時間長的特點。

南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所國內(nèi)重點城市樣本醫(yī)院的抗病毒用藥數(shù)據(jù)顯示，目前國內(nèi)醫(yī)院抗病毒藥物主要是奧司他韋、扎那米韋和金剛乙胺三足鼎立，帕拉米韋的上市無疑將使該領域市場更加“興奮”。

分析人士認為：由于此前大多數(shù)國家的流感藥物存儲量已接近飽和，再加上到目前為止世界范圍內(nèi)尚未形成流感大流行的態(tài)勢，帕拉米韋短期內(nèi)想要大有作為也并非易事。此外，金剛乙胺和奧司他韋目前都是國家醫(yī)保報銷乙類藥物，而帕拉米韋和扎那米韋想要進一步擴大市場，還需打通醫(yī)保關。（本報記者 李瑤 發(fā)自北京）