前段時間，筆者隨制藥企業(yè)到科研院所考察項目，發(fā)現(xiàn)一些項目不同程度地存在專利難授權的問題，需要進一步提高研發(fā)機構和人員的專利水平。以下是筆者對于專利從檢索、設計、試驗、撰寫到產業(yè)化轉化過程的一些建議與思考。

判斷潛在價值

專利研究是需要高投入的，那么是否需要高產出？答案不言而喻，如果投入產出比低就沒有價值。專利研究是高難度的，那么是否能設置其他企業(yè)進入市場的門檻？否則，專利不能形成有效保護，很快被他人仿制。同時，專利研究是一個周期很長的過程，那么是否容易被他人超越和繞過？果真如此，就失去了專利的價值。再者，一項專利覆蓋的市場有多廣？是否覆蓋多發(fā)病、常見病的治療領域？假如市場很小，回報就有問題。再者，研究開發(fā)新成果的意義是否重大？如果很大，即使是新適應癥的微創(chuàng)新，也非常有意義。

醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展非?？欤绻粋€專利項目競爭很激烈、容易被其他藥物替代，那么高投入就難以高產出；產品的成本和使用成本又不能太高，與同類產品相比較有優(yōu)勢，否則大多數(shù)患者不買賬，也就不具備實用性。

林林總總說到底，專利權決定了賦予企業(yè)多少權益的問題。從設計專利的全部試驗到撰寫發(fā)明申請書、權利要求，無一不圍繞這些問題進行。

充分檢索

一些專利在設計時由于沒有認真檢索而未設置合適的對照組，導致審查階段因缺乏創(chuàng)造性而被駁回?；蛘咦珜憰r出現(xiàn)漏檢，結果對于權利的要求沒有設置好退路，以致被駁回，專利未獲授權。

這里筆者舉一個案例。阿斯利康（前瑞典阿斯特拉）公司研發(fā)的抗?jié)兯幬飱W美拉唑片，最高年銷售額曾一度達到60億美元，該藥品的原批準專利于2001年過期，配方專利于2005年過期。有4家制藥企業(yè)從2001年開始生產該藥，阿斯特拉公司起訴這幾家公司侵犯其配方專利權。結果，2002年美國法院判決這4家公司中的3家停止銷售奧美拉唑片，但其中1家公司不受限制——因其所采用的配方不同，這家公司所擁有的新配方專利權成立，使得自己的產品市場得到了很好的保護。正是因為后者申報專利事先有過認真的檢索，從而既規(guī)避了侵權的風險，又獲得了相應的專利保護。因此在設計試驗和撰寫專利申請書之前必須先行檢索，初步判斷授權的可能，可從“三性”方面進行判斷。

1.新穎性

在決定投資于某個專利研究前要進行新穎性檢索，如新化合物專利與“公眾所知”的化合物進行對照。將一種化合物或一組通式化合物作為整體寫成一個獨立權利要求來要求專利保護，把化合物獨立權利要求和各個從屬權利要求中定義的各種通式化合物，以及其中包括的具體化合物分別作為不同的技術方案進行新穎性檢索。

2.創(chuàng)造性

明確提出與最接近的現(xiàn)有技術的區(qū)別所在；明確本發(fā)明所解決的技術問題，區(qū)別于對本領域的普通技術人員來說，是否能顯而易見地根據(jù)現(xiàn)有技術和普通專業(yè)常識推導出來，并能預見到其所取得的技術效果，借以評估專利申請的創(chuàng)造性。

3.實用性

主要從成藥性、穩(wěn)定性、貨架期、是否能進行規(guī)?；a和成本方面來分析，對企業(yè)的投入價值做評估。

選擇最佳申請類型 

應通過分析對比，選擇最佳的申請類型，主要注意以下幾方面。

一是關于發(fā)明專利。發(fā)明專利的保護期較長且要經過實質審查，法律狀態(tài)相對較穩(wěn)定。其產品（如新化合物）應盡可能要求保護產品，保護的力度較大，易發(fā)現(xiàn)和制止侵權行為。其次，可申請新適應癥或制備方法專利，新適應癥要確保醫(yī)生一般不會開其他適應癥的處方，給專利保護新適應癥的患者，以免出現(xiàn)醫(yī)療糾紛后承擔不必要的責任。而關于工藝方法，要按國內政策的規(guī)定，如改變工藝需重新申報，因此而形成了壁壘。

二是注重外觀設計。藥品或生物制品的形狀、圖案或色彩所做出的新穎而富有美感的新設計可申請外觀設計專利。產品外形或包裝設計精美的產品，雖技術效果不會因此而改進，但會影響購買欲望和市場，亦應引起重視。比如設計成動物形狀的兒童鈣片，就是比較好的實例。

三是關注申請的區(qū)域性。專利保護具有區(qū)域性。應進行市場調查，確定申請保護的國家和地區(qū)（有些病在有些國家和地區(qū)已經很少，就不去申請保護）。這里還需注意兩個問題。

首先是產品雖未到，專利要先行。其次，明確PCT(《專利合作條約》)的申請途徑。具體操作時，可簡化提出申請的手續(xù)，及時獲得在各指定國均為有效的國際申請日。再次，可推遲決策的時間（一般有30個月分析效果和副作用，如果副作用大，不需要申請各國專利），可準確地投入資金，如費用很高，可集中火力去保護那些具有好的療效而副作用較低的專利項目。最后就是完善申請的文件?！?/p>

四是選擇最佳申請時機。如果申請時間過早，很可能無形中提前向競爭對手提供了自己的技術情報，同時也浪費了有限的專利保護期。但為時過晚，又會被競爭對手搶先申請專利，導致科研成果不能實施，還要受競爭對手專利權的限制。因此，選擇申請時機應考慮如下因素：

1.發(fā)明完成程度

要達到申請專利所必須滿足的最低要求；技術方案能解決所要解決的技術問題；產業(yè)化前景；與現(xiàn)有技術有足夠的區(qū)別,試驗證明得到預期的效果，否則不可能獲得專利授權；如果申請尚未達到申請專利要求，申請后又不能通過補交材料來進一步完善發(fā)明，最終結果是提前向競爭對手暴露自己的研發(fā)動態(tài)和思路，得不到有效保護和回報?；騼e幸獲得批準，但隨時被請求宣告無效。

2.競爭對手可能的進度

“先申請制”專利制度告訴我們，一些熱門課題如基本具備申請專利的條件，無需追求完美，應立即申報。

3.藥品注冊進度 

兼顧專利申請和藥品注冊的進度，令專利審查與藥品注冊同步進行，力爭兩者同時完成，既不可申請?zhí)?，也不可申請?zhí)怼?nbsp;

五是撰寫申請文件的策略。專利保護和司法判決的實踐證明，專利申請文件的撰寫與發(fā)明創(chuàng)造本身的技術過硬一樣重要。應做到合理概括，力爭取得最大的保護范圍，包括爭取權利要求、獲得獨立權利以及從屬權利要求。

爭取權利要求是獲得最大保護范圍的關鍵。獲得獨立權利是從整體上反映發(fā)明或實用新型的技術方案，記載解決技術問題的必要技術特征。一般而言，權利要求中的技術特征越少，保護范圍越大。而只要各成分比例在參數(shù)范圍，即具基本功效。從屬權利要求則要求應當用附加的技術特征對引用的權利要求作進一步限定。與此同時，撰寫申請也要給自己留好退路。如果權利要求太寬，不易通過審查；有些內容可以充分公開（如足夠數(shù)量的實施例和其他詳細的技術情報、發(fā)明的基本技術方案和發(fā)明點），但對于技術秘密要有所保留。

這樣操作的好處是可以同時享受專利和技術秘密的雙重保護；在該專利即將到期時，還可以再將其最佳方案作為一項選擇發(fā)明申請專利，以延長其產品占領市場的壟斷時間。但缺點易明顯——如該核心技術不易保密，有被他人申請選擇發(fā)明專利的風險，反過來受其他專利權人的限制。最后，還要有針對性地、妥善而全面地答復審查意見通知書。所有這些，企業(yè)都要有所權衡。