第一章　總則
1.1 批發(fā)企業(yè)與配送企業(yè)有什么不同？報名及報價如何操作？入圍程序與其他品種有何不同？
答：批發(fā)企業(yè)指在基本藥物集中采購活動中對用量小的基本藥物品種集中打包參與報名和報價的藥品經(jīng)營企業(yè)。批發(fā)企業(yè)屬投標(biāo)主體，需對報名產(chǎn)品進(jìn)行報價并承擔(dān)投標(biāo)主體應(yīng)有的責(zé)任，中標(biāo)后可以直接配送或指定配送企業(yè)進(jìn)行配送；而配送企業(yè)僅僅參與配送環(huán)節(jié)工作。
具體操作流程如下：在經(jīng)過雙信封評審和人機對話談判等流程后，三劑型兩規(guī)格招標(biāo)目錄內(nèi)未有廠家中標(biāo)的劑型規(guī)格，臨床確有需要可以通過邀請招標(biāo)或詢價采購的方式集中打包向批發(fā)企業(yè)采購。
 
1.2 產(chǎn)品報名、報價是否可由生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行？
答：本方案要求所有品種的報名、報價都由生產(chǎn)企業(yè)獨立完成，人機對話流程結(jié)束后，因用量少或采購困難集中打包向批發(fā)企業(yè)采購的品種由批發(fā)企業(yè)報名報價。如果產(chǎn)品報名、報價由生產(chǎn)企業(yè)委托本企業(yè)以外人員進(jìn)行，由此造成的一切不利后果由生產(chǎn)企業(yè)自己承擔(dān)。國外及港澳臺地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的全國總代理商視同生產(chǎn)企業(yè)。
 
1.3 國外生產(chǎn)企業(yè)不通過全國總代理商進(jìn)行報名報價，由廠家直接參與，可以嗎？
答：不可以，進(jìn)口品種必須通過全國總代理商（視同生產(chǎn)企業(yè)）報名報價。
 
1.4 對于進(jìn)口品種，生產(chǎn)企業(yè)能否通過該企業(yè)在中國的辦事處進(jìn)行報名，而不經(jīng)過全國總代理商？
答：按《實施方案》的規(guī)定，不能。
 
1.5 如果進(jìn)口品種全國總代理商有兩家時如何確定？國外廠家在國內(nèi)不同片區(qū)有不同代理商，請問總代理應(yīng)該如何確定？
答：進(jìn)口品種全國總代理商一般只有一家，有兩家時可按代理區(qū)域或代理品種界定具體品種的投標(biāo)報價資格。
 
1.6 若國外廠家的全國總代理為香港公司，香港公司能否再授權(quán)大陸的公司作為總代理商？
答：大陸地區(qū)以外廠家需指定內(nèi)地的具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)作為總代理商，該代理商視同為生產(chǎn)企業(yè)。
 
1.7 如某生產(chǎn)批件是A廠家的，但委托B廠生產(chǎn)，請問這種情況應(yīng)由哪一個廠家報名？
    答：由A廠報名，但需提供B廠的資質(zhì)證明材料。
 
1.8 本次基本藥物集中采購的實施范圍是哪些？
答：全省政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)都參與，其中基層醫(yī)療機構(gòu)只能使用基本藥物招標(biāo)目錄中最低價中標(biāo)品種和低價藥品目錄中最高分中標(biāo)品種。
 
1.9 數(shù)字證書需要重新領(lǐng)取嗎？
答：數(shù)字證書是以個人名義申領(lǐng)的，以前已經(jīng)辦理過數(shù)字證書的個人，只需續(xù)費即可正常使用，以前未辦理過的需重新申領(lǐng)。
 
1.10 基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)包括哪些范圍？哪些是實行零差率的醫(yī)院？是否會公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的名單？
答：會適時公布基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)名單，納入基本藥物制度實施范圍的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)按規(guī)定均實行零差率銷售。
 
1.11 如某品種在國外生產(chǎn)而在國內(nèi)分包裝，并且拿到了國家藥監(jiān)部門的生產(chǎn)批文（即有了“國藥準(zhǔn)字”號），請問這個品種屬于進(jìn)口品種還是國產(chǎn)品種？由國內(nèi)廠家報名報價還是可以再委托全國總代理商報名報價？
答：此類品種屬于國產(chǎn)品種，由國內(nèi)分包裝廠家直接報名報價。
 
 
第二章　基本藥物招標(biāo)目錄
2.1 招標(biāo)目錄里三劑型兩規(guī)格外的品種如何參與投標(biāo)？
答：招標(biāo)目錄中三劑型以外的其他屬基藥的劑型可參加縣及縣以上基本藥物集中采購，三劑型中未列入招標(biāo)目錄的其他含量規(guī)格既不能參加基本藥物集中采購也不能參加非基本藥物集中采購。舉例如圖:

基本藥物某通用名品種
	劑型1	劑型2	劑型3	劑型4	劑型5
規(guī)格1
規(guī)格2
規(guī)格3
規(guī)格4
規(guī)格5
規(guī)格6
	表示為3劑型2規(guī)格招標(biāo)目錄內(nèi)的劑型規(guī)格
	表示該規(guī)格既不能參加基藥招標(biāo)也不能參加非基藥招標(biāo)
	表示為縣及縣以上的補充基藥招標(biāo)劑型

2.2 低價藥品目錄可以增補嗎？
答：該目錄已正式發(fā)布，本次基藥招標(biāo)不能增補。
 
2.3 基本藥物集中采購需要分組嗎？
答：按《廣東省2011年基本藥物招標(biāo)目錄》及說明進(jìn)行分組。
 
2.4 較高質(zhì)量層次品種同廠家同通用名同劑型不同規(guī)格，可以分別參加基本藥物和非基本藥物品種招標(biāo)嗎？
答：較高質(zhì)量層次品種是指國家和廣東省價格主管部門現(xiàn)行有效的價格文件中標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱的藥品（含標(biāo)注放棄原研單獨定價資格，按統(tǒng)一價執(zhí)行的產(chǎn)品），此類品種可以選擇參加基本藥物集中采購或非基本藥物集中采購。如較高質(zhì)量層次品種同廠家同通用名同劑型有不同規(guī)格的，可以分別參加基本藥物和非基本藥物集中采購，但入圍后要進(jìn)行差比價計算。
 
2.5 較高質(zhì)量層次品種已報名參加本次基本藥物集中采購，但未報價的能否參加下一次的非基本藥物集中采購？
答：已報名參加基本藥物集中采購的較高質(zhì)量層次品種，報名截止前可以撤銷報名，撤銷后仍然可以參加下一次的非基本藥物集中采購；報名截止后不可以撤銷報名，如不報價視為自動放棄參加本次基本藥物集中采購資格，也不能參加下一次的非基本藥物集中采購。
 
2.6 屬于物價文件中標(biāo)注放棄原研單獨定價資格，按統(tǒng)一價執(zhí)行的基藥產(chǎn)品，是否可以選擇參加非基本藥物集中采購？
答：此類品種不能選擇參加非基本藥物集中采購，但在基本藥物集中采購中可以選擇供應(yīng)全省（含基層）醫(yī)療機構(gòu)還是只供應(yīng)縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)，如只供應(yīng)縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)，則屬較高質(zhì)量層次，與普通GMP品種分開評審。
 
2.7 屬于物價文件中標(biāo)注放棄原研單獨定價資格，按統(tǒng)一價執(zhí)行的基藥產(chǎn)品，除物價文件中代表品以外的其他規(guī)格是否按相同政策執(zhí)行？
答：按相同政策執(zhí)行。
 
2.8 如何區(qū)分品種有糖無糖？
答：以生產(chǎn)批件標(biāo)注為準(zhǔn)。
 
2.9 低價藥品目錄品種是否細(xì)化到包裝？
答：不細(xì)化包裝規(guī)格。
 
2.10 招標(biāo)目錄中產(chǎn)品劑型為注射液是否包括注射用凍干粉末？
答：不包括，如果是注射劑就包括。
 
2.11 招標(biāo)目錄中出現(xiàn)精神類管制藥品是否可以不通過招標(biāo)？
答：可按原有采購方法采購。
 
2.12 捆綁大輸液中，除玻璃瓶、塑料瓶外的其他包裝如軟袋、雙管雙閥等是否不參加基本藥物集中采購？
答：是。捆綁大輸液軟袋包裝可以參與非基本藥物集中采購。
 
 
第三章　報名及材料申報
3.1 電子申報材料上傳到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局，具體是如何操作？
答：按文件要求上傳后由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)審核，具體操作按2011年12月22日《關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)參加2011年廣東省政府辦醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中采購活動遞交有關(guān)申報材料的通知》附件3公布的咨詢方式進(jìn)行咨詢。
 
3.2 藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報告書，是都要具備還是遞交其中一份？
答：其中一份。
 
3.3 基本藥物招標(biāo)報名時2009年藥品陽光采購項目的被授權(quán)人是否有效？需要重新指定嗎？
答：需要重新指定，可以是同一人。
 
3.4 如果法人代表不是中國公民，沒有身份證，請問如何提供法人代表的身份證明？
答：提供同等效力的身份證明文件，如護(hù)照等等。
 
3.5 同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種是否允許兩個企業(yè)報名？
答：國產(chǎn)品種只允許由生產(chǎn)批件上注明的生產(chǎn)企業(yè)參與申報，進(jìn)口品種只能由全國總代理商申報，若出現(xiàn)同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種有兩個或兩個以上企業(yè)申報，并未在規(guī)定時間內(nèi)澄清的，將取消該品種報名資格，并掛網(wǎng)公示。
 
3.6 如注冊證、批件過期，正在審核中，是否可以報名報價?
答：可以提交國家食品藥品監(jiān)督管理局的受理通知書，參加報名報價，但原則上須在入圍掛網(wǎng)前取得新注冊證和批件，才給予采購資格。
 
 
第四章　報價及中標(biāo)規(guī)則
4.1 本方案中，是否不分質(zhì)量層次？
    答：此次基藥招標(biāo)基層和縣及縣以上同時招，針對基層的基藥不分質(zhì)量層次，只涉及到縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)的，按照《2011年廣東省縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中采購工作規(guī)則》，可以區(qū)分出較高質(zhì)量層次，與普通GMP品種分開評審。
 
4.2 低價藥品目錄品種中的報價限制是什么？
答：按不高于廣東省價格主管部門最新公布的最高零售價、國家和廣東省價格主管部門公布的基層平均采購價上浮10%的價格兩者的低者進(jìn)行限價。
 
4.3 報價規(guī)則中，若該品種在其他四省屬于非基藥招標(biāo)的中標(biāo)價，其價格是否參考？
答：不作限價依據(jù)，如該品種進(jìn)入人機對話談判環(huán)節(jié)，則會提供給專家作為價格參考。
 
4.4 較高質(zhì)量層次品種制定限價時要求不高于省價格主管部門最新公布的最高零售價扣除最新的醫(yī)療機構(gòu)順加差率后的價格和該品種廣東2009年陽光采購最后一次報價，最小零售包裝最高零售價格為40元以下的藥品是否不扣除順加差率？
    答：按《2011年廣東省縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中采購工作規(guī)則》執(zhí)行，制定限價時均需扣除最新的順加差率。
 
4.5 人機對話談判的品種經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分是否跟進(jìn)入雙信封流程的品種一樣，必須達(dá)60分以上？
答：直接進(jìn)入人機對話談判的品種不需要進(jìn)行經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審。
 
4.6 關(guān)于報價的要求，是否是三個限制條件中取低值？
答：是。
 
4.7 當(dāng)招標(biāo)目錄內(nèi)某品種報名的廠家有3家或以上時，如果有企業(yè)的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)低于60分被淘汰，剩下的廠家為1個或2個時，是直接中標(biāo)還是進(jìn)入到人機對話談判？
答：進(jìn)入人機對話談判。
 
4.8 “同生產(chǎn)企業(yè)同通用名同質(zhì)量層次不同劑型不同規(guī)格藥品之間，中標(biāo)結(jié)果應(yīng)符合差比價規(guī)則”，是否意味同企業(yè)同通用名所有劑型中標(biāo)都要進(jìn)行差比價計算？如何計算？
答：同廠家同通用名同質(zhì)量層次所有劑型規(guī)格品種中標(biāo)后都要進(jìn)行差比價計算。同廠家同通用名不同劑型間的差比價計算按國家已公布的差比價規(guī)則中有關(guān)劑型差比計算方法進(jìn)行。
 
4.9 最高臨時零售價如何理解？
答：指在采購中標(biāo)價基礎(chǔ)上根據(jù)物價部門對醫(yī)療機構(gòu)規(guī)定的順加差率計算出的臨時零售價，醫(yī)療機構(gòu)按此價格進(jìn)行銷售；其中，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中標(biāo)價即為臨時零售價。
 
4.10 胰島素品種如何劃分標(biāo)的？
答：“胰島素”、“重組人胰島素（含生物合成人胰島素）”各按長效、中效、短效、不同比例預(yù)混分為不同組，各組涵蓋筆芯和特充。按長效、中效、短效、不同比例預(yù)混等品種規(guī)格齊全的情況下捆綁分類。列入國家基本藥物目錄和省增補品種目錄的所有品種規(guī)格都納入招標(biāo)目錄。不能捆綁分類的品種規(guī)格單獨標(biāo)的（單獨定價的品種規(guī)格除外）。存在同組中多個廠家競爭入圍的情況。
 
4.11 經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分是否會公布？在什么階段公布？
答：會，進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審前。
 
4.12 低價藥目錄品種是否不需要報價？企業(yè)在提交報名資料后是否無需再進(jìn)行其他操作，等公布中標(biāo)結(jié)果？
答：需要報價，操作流程與其他品種基本相同，只是無需進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評審。
 
4.13 低價藥品目錄品種中標(biāo)后要不要進(jìn)行差比價計算？
答：不需差比。
 
4.14 較高質(zhì)量層次和普通GMP基本藥物品種1-2家的流程有何不同？
答：普通GMP1-2家走人機對話談判流程；較高質(zhì)量層次1個的走人機對話談判流程，2個及以上的走雙信封流程。
 
4.15 方案中的“最后一次報價”包括什么？如2009年標(biāo)期有政策性調(diào)整的價格如何計算？
答：最后一次報價包括2009年正常入圍品種的入圍價、重點監(jiān)控品種的掛網(wǎng)價以及未入圍品種的最后一次報價記錄。如2009年標(biāo)期有政策性調(diào)整的按調(diào)整后的價格計算。
 
4.16 基本藥物招標(biāo)需要報幾輪價？
答：一次。
 
4.17 如某品種原材料成本大幅上漲或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，能否提高限價？
答：方案相關(guān)表述為產(chǎn)品限價會受四方面的影響，一是政府定價，二是同競價組平均中標(biāo)價，三是本品種2009年最后一次報價，四是四省基藥中標(biāo)價。
方案中“原則上不高于同質(zhì)量層次同規(guī)格產(chǎn)品廣東2009年中標(biāo)價的平均值和本企業(yè)該品規(guī)廣東2009年最后一次報價。對于因原材料成本大幅上漲或藥典處方變化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升，以及國家和省價格主管部門制定的基層平均采購價格高于2009年省集中采購價或本企業(yè)廣東2009年最后一次報價的藥品，經(jīng)專家論證通過后可適當(dāng)突破”，針對的僅僅是同質(zhì)量層次同規(guī)格產(chǎn)品廣東2009年中標(biāo)價的平均值和本企業(yè)該品規(guī)廣東2009年最后一次報價。即使某品種符合上述條件并已通過專家論證，突破的也只是這一個限價條件，其它條件（包括政府定價和四省基藥平均中標(biāo)價）仍然會成為限價制定依據(jù)。
 
4.18 是否執(zhí)行國家最新的《藥品差比價規(guī)則》？
答：執(zhí)行。
 
4.19 無任何參考價格的獨家劑型品種，如何制定限價？中標(biāo)價格如何制定？
答：無任何參考價格的獨家品種，為無限價品種，進(jìn)入人機對話流程后由專家制定建議價，企業(yè)接受的中標(biāo)。
 
4.20 中成藥如何分組？
答：招標(biāo)目錄有明確規(guī)格的，按規(guī)格不同區(qū)分，其他的根據(jù)《廣東省2011年基本藥物招標(biāo)目錄》及說明進(jìn)行分組。
 
第五章　采購、配送和結(jié)算
5.1 本方案中是否不限制每個區(qū)域配送企業(yè)數(shù)量？具體如何指定？
答：供應(yīng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的中標(biāo)品種以縣（市、區(qū)）為單位，由生產(chǎn)企業(yè)指定配送企業(yè)，為了提高配送集中度、減少配送成本，每個縣（市、區(qū)）的配送企業(yè)建議1家為宜。供應(yīng)縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)使用的品種以市為單位指定，每個市不超過4個。
 
第六章　監(jiān)督管理
6.1 上傳藥物信息條碼到省食品藥品監(jiān)督管理局，是否只是國家基本藥物目錄品種？廣東省增補品種是否需要上傳？
答：按國家和省級藥監(jiān)部門規(guī)定，要求上傳的都應(yīng)上傳。
 
6.2 縣及縣以上的醫(yī)療機構(gòu)是否強制執(zhí)行基本藥物采購？執(zhí)行比例多大？
答：鼓勵縣及縣以上的醫(yī)療機構(gòu)采購基本藥物，但暫未出臺有關(guān)執(zhí)行比例規(guī)定。
 
附件三 廣東省基本藥物集中采購經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審表
1、若2009年未中標(biāo)品種企業(yè)不存在市場占有率、臨床覆蓋率、配送能力等，如何賦分？
答：分別為8分，10分，8分。
 
2、捆綁大輸液中的12個品規(guī)訂單確認(rèn)率都不一樣，配送能力以哪個作為代表品進(jìn)行賦分？
答：按以往做法，以100ml：0.9g氯化鈉作為代表品進(jìn)行訂單確認(rèn)率的賦分。
 
3、質(zhì)量受權(quán)人制度實施情況中“已實施（進(jìn)口品種）”如何理解？
答：進(jìn)口品種視同已實施，國產(chǎn)品中分為已實施和未實施兩種情況。