提高工作標準是提升質量保障體系的動力，宜進一步理順供應商審計和藥監(jiān)檢查間相互促進、相互補充的質量管理關系，以動態(tài)靈活的監(jiān)管方式和資源配置，促進對供應鏈質量保證體系的有效控制和延伸監(jiān)管。

　　SFDA自2010年9月頒布《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》征求意見稿后，經1年多匯總、分析各方意見和建議，對比較集中的“備案號激活機制設定、輔料備案雙軌制管理、備案資料授權鏈接引用機制、備案資料公開與保密授權以及變更分級管理和年報制度”等五大方面內容進行了修改和完善。鑒于DMF制度與我國現(xiàn)行藥品注冊和原輔材料監(jiān)管存在一定的客觀差異性和兼容有限性，相關部門本著廣泛論證、科學公開、積極穩(wěn)妥的監(jiān)管原則，又于近期發(fā)布了《關于再次征求<藥用原輔材料備案管理規(guī)定（征求意見稿）>意見的通知》。

　　推行已備成熟條件

　　事實上，2011年3月1日起實施的新版GMP，為DMF 制度推行提供了更加成熟的客觀條件與有利的政策環(huán)境。新GMP體現(xiàn)的藥品質量風險管理和生產全過程管理的全新理念，與美國FDA、歐盟正在實施的藥品質量管理標準逐步接近。

　　例如供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等，要求從原輔料采購、生產工藝變更、操作偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的質保體系，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。

　　中國醫(yī)藥行業(yè)從“質量是生產出來的”到“質量源于設計”的認識的不斷深入，促進了國家藥品質量標準的持續(xù)提高，推動了藥品走出國門與國際化接軌的快速步伐，實現(xiàn)了藥品質量監(jiān)管關口的逐漸前移。推行DMF制度，在順利實施上述科學質量監(jiān)管體系中的作用和效益日益顯現(xiàn)。

　　隨著國內更多的藥用原輔材料走向國際市場，全面提升原輔材料生產質量監(jiān)管水平，客觀上也需要DMF制度的配套試行，由此，可以實現(xiàn)藥品全過程質量管理的成本最低、風險最少，并能及時預防，加上更多的保險。

　　配套宜早跟進

　　DMF管理制度為申請人自愿申報，且無具體強制要求，需要良好的制度設計保證資料的規(guī)范申報。藥品生產企業(yè)作為質量管理第一責任人，實施DMF對現(xiàn)有整個質量審評體系將會是一次重大變革和挑戰(zhàn)，制度試行相關的配套政策宜早跟進。

　　在新GMP與DMF管理規(guī)定征求意見稿中，均要求生產企業(yè)加強對外購主要原輔材料（包括起始物料、中間產物和輔料等）供應商質量體系的綜合質量評估和現(xiàn)場質量審計，并對質量評估不符合要求的供應商行使否決權。這也意味著制劑制藥企業(yè)將承擔更大的質量責任，企業(yè)對外的質量體系審計數(shù)量和頻次，以及運營成本將會相應增加。

　　歐美通行的做法是，由制劑或輔料生產企業(yè)委托強大而專業(yè)的第三方審計作為補充，審計機構必須保證其專業(yè)性和權威性。為減少質量審計不合理和重復性的操作成本，引入和完善第三方質量審計機制勢在必行。

　　《藥用原輔材料備案管理規(guī)定》再次征求意見稿中對備案資料公開、保密授權以及變更分級管理和年報制度，均明確了另行附加制定細化配套政策的措施，以期解決DMF試行過程中可能出現(xiàn)的矛盾和困難。作為順利推進DMF試行的配套政策之一，監(jiān)管部門不妨參照《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》、新GMP制定藥用原輔材料第三方質量審計操作指導意見，或先期委托經過資質驗證和獲得行業(yè)認可的專業(yè)機構在質量體系相對薄弱、質量監(jiān)管難度較大的輔料行業(yè)試行第三方審計，總結經驗后逐步推廣至其他藥用原料（藥），盡快提高第三方質量審計機構的資信度與公信力。

　　提高工作標準是藥企提升質量保障體系的動力，公開運行機制是相關部門做好藥品質量監(jiān)管的前提。在此基礎上，宜進一步理順供應商審計和藥監(jiān)檢查間相互促進、相互補充的質量管理關系，以動態(tài)靈活的監(jiān)管方式和資源配置，促進對供應鏈質量保證體系的有效控制和延伸監(jiān)管。