晉食藥監(jiān)稽〔2011〕78號
 
關于印發(fā)山西省國家基本藥物供貨藥品樣品
備案辦法實施細則的通知
  各基本藥物集中招標中標企業(yè)：
　　為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)【2010】56號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽【2011】34號）要求，認真做好我省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，現(xiàn)將我省《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則》印發(fā)你們，請認真貫徹執(zhí)行。
                        　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　     二○一一年三月十日  
  山西省食品藥品監(jiān)督管理局 國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法實施細則  
　　第一條  為加強基本藥物監(jiān)督管理，認真做好我省國家基本藥物供貨藥品樣品備案工作，根據(jù)國務院辦公廳《關于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物采購機制指導意見的通知》（國辦發(fā)【2010】56號）和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法的通知》（國食藥監(jiān)稽【2011】34號）要求，制定本實施細則。
　　第二條  本實施細則適用于基本藥物集中招標采購中標企業(yè)及其中標品種。
　　第三條  山西省食品藥品監(jiān)督管理局負責全省國家基本藥物供貨藥品樣品的備案管理工作。
　　第四條  備案藥品包括國家基本藥物307品種和國家基本藥物山西省增補目錄209品種。
　　第五條  基本藥物供貨企業(yè)專指基本藥物集中招標采購中標企業(yè)。
　　第六條  省藥品監(jiān)督管理部門定期向省級基本藥物集中招標采購機構(gòu)通報基本藥物供貨企業(yè)藥品樣品備案情況。
　　第七條  山西雙鶴藥業(yè)倉庫為省局指定的備案藥品樣品的存放地點，必須按照省局要求和藥品貯存的有關規(guī)定進行管理，并建立信息管理系統(tǒng)。
　　第八條  基本藥物供貨企業(yè)向基本藥物采購單位供貨前必須向省食品要監(jiān)督管理局進行備案。
　　第九條  備案的程序及條件，要嚴格按照《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》進行。
　　第十條  基本藥物供貨企業(yè)憑《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》，方可向基本藥物采購單位提供與備案樣品一致的藥品，《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》加蓋有省食品藥品監(jiān)督管理局稽查處公章。
　　第十一條  基本藥物采購單位除向國家基本藥物供貨企業(yè)索取必須的資質(zhì)外，還應索取《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》復印件，并隨其它資質(zhì)保存至藥品效期結(jié)束。不能提供《供貨藥品樣品備案回執(zhí)》的，不得向其采購國家基本藥物品種。
　　第十二條  基本藥物供貨企業(yè)不執(zhí)行《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》的有關規(guī)定，省食品藥品監(jiān)督管理局將予以通報，自通報之日起30天仍然未能履行備案手續(xù)的，將建議省級基本藥物集中招標采購機構(gòu)取消本年度基本藥物中標、配送資格。
 
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　附件：《國家基本藥物供貨藥品樣品備案辦法》