2011年9月國(guó)產(chǎn)藥品批準(zhǔn)情況

本期收錄的2011年9月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件共105件，包括化學(xué)藥品80件、中藥21件、生物制品4件。 在這105個(gè)批件中，新藥有29件，仿制藥76件。

在29個(gè)新藥批件中，化學(xué)藥品有24件，中藥3件，生物制品2件。

在76個(gè)仿制藥批件中，化學(xué)藥品有56件，中藥18件，生物制品2件。

表1—4¹顯示2011年9月國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件情況。

一、 按照藥物治療領(lǐng)域劃分
在80個(gè)化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有17件，位列第一；中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥有14件，列第二位；循環(huán)系統(tǒng)用藥和消化系統(tǒng)用藥各8件，并列第三位。前三位的批件總和為45件，占全部化學(xué)藥批件數(shù)量的58.75%。

在24個(gè)新的化學(xué)藥品批件中，抗微生物藥物有6件，列第一位；循環(huán)系統(tǒng)用藥有4件，排列第二；抗寄生蟲(chóng)病藥、消化系統(tǒng)用藥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥以及植物神經(jīng)系統(tǒng)用藥各有3件，呼吸系統(tǒng)用藥有2件。

在56個(gè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的仿制化學(xué)藥批件中，抗微生物藥物和中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥各有11件，并列第一位；營(yíng)養(yǎng)藥有6件，列第二位；消化系統(tǒng)用藥和水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥各有5件，并列第三位。

二、 藥物劑型
原料藥位居排行榜的第一，片劑列第二位，注射劑列第三位。前三位占全部國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件的66.66%。

三、 獲得注冊(cè)批件的地區(qū)
浙江省有17個(gè)批件，列第一位；四川省有9個(gè)批件，列第二位；山東省有7個(gè)批件，列第三位。

四、 藥品注冊(cè)分類(lèi)
2011年9月共批準(zhǔn)新的化學(xué)藥品24個(gè)，其中1.1類(lèi)4個(gè)、2類(lèi)3個(gè)、3.1類(lèi)8個(gè)、3.2類(lèi)1個(gè)，4類(lèi)3個(gè)、5類(lèi)5個(gè)；共批準(zhǔn)新中藥3個(gè)：其中5類(lèi)1個(gè)、6類(lèi)1個(gè)、8類(lèi)1個(gè)；批準(zhǔn)新的治療用生物制品1個(gè)，新診斷試劑1個(gè)。

五、多批件品種

從具體品種上看，9月批準(zhǔn)的3件以上的同品種批件有：氧7件、葡萄糖注射液4件、酮亮氨酸鈣3件、注射用奧美拉唑鈉3件。

表1：9月批準(zhǔn)的各治療類(lèi)別化學(xué)藥注冊(cè)批件情況（單位：件）
治療類(lèi)別 新藥 仿制藥 合計(jì) 抗微生物藥物 6 11 17 中樞神經(jīng)系統(tǒng)用藥 3 11 14 循環(huán)系統(tǒng)用藥 4 4 8 消化系統(tǒng)用藥 3 5 8 營(yíng)養(yǎng)藥   6 6 呼吸系統(tǒng)用藥 2 3 5 水電解質(zhì)平衡調(diào)節(jié)藥   5 5 抗腫瘤藥   4 4 抗寄生蟲(chóng)病藥物 3   3 植物神經(jīng)系統(tǒng)用藥 3   3 血液及造血系統(tǒng)藥物   3 3 抗寄生蟲(chóng)病藥   1 1 激素及其有關(guān)藥物   1 1 免疫系統(tǒng)用藥   1 1 其他藥物   1 1 合計(jì) 24 56 80

  表2：9月批準(zhǔn)藥物的劑型分布情況（單位：件）

劑型 新化學(xué)藥 新中藥 仿制化學(xué)藥 仿制中藥 生物藥 合計(jì) 原料藥 7   21     28 片劑 8   8 6   22 注射劑 4   13   3 20 膠囊劑 3 2 3 2   10 顆粒劑   1   7   8 氣體     7     7 口服液 1     1   2 溶液     2     2 丸劑       2   2 滴眼劑 1         1 噴劑     1     1 乳膏劑     1     1 診斷劑         1 1 合計(jì) 24 3 56 18 4 105

  表3：9月各地區(qū)國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)批件分布情況（單位：件）

地 區(qū) 新 化 學(xué) 藥 仿制化學(xué)藥 新中藥 仿 制 中 藥 生物制品 合計(jì) 浙 江 省 4 13       17 四 川 省 3 4 1 1   9 山 東 省 4 2   1   7 江 蘇 省 2 3     1 6 廣 東 省   4   2   6 湖 北 省 3 2 1     6 北 京 市   3   2   5 吉 林 省   2     2 4 安 徽 省   3       3 福 建   3       3 廣 西   1   2   3 海 南 省 1 2       3 河 南 省   3       3 湖 南 省   2   1   3 上 海 市 1 1     1 3 云 南       3   3 重 慶 市 1     2   3 河 北 省 1 1       2  江 西 省       2   2 遼 寧 省   2       2 陜 西 省 1 1       2 天 津 市 1 1       2 甘 肅 省       1   1 貴 州 省       1   1 黑 龍 江 省   1       1 內(nèi) 蒙 古   1       1 西   藏     1     1 新 疆   1       1 合 計(jì) 22 56 3 18 4 103

注：本表只統(tǒng)計(jì)第一申請(qǐng)單位所在地區(qū)   表4：9月批準(zhǔn)藥物注冊(cè)類(lèi)別分布情況（單位：件）

注 冊(cè) 類(lèi) 別 化 學(xué) 藥 品 中 藥 品 種 診斷試劑 治 療 類(lèi) 生 物 制 品 1.1類(lèi) 4個(gè)       2類(lèi) 3個(gè)       3.1類(lèi) 8個(gè)       3.2類(lèi) 1個(gè)       4類(lèi) 3個(gè)       5類(lèi) 5個(gè) 1個(gè)     6類(lèi)   1個(gè)     8類(lèi)   1個(gè)           1個(gè) 1個(gè)