2011年度青海省非基本藥物集中采購工作實施方案（征求意見稿）

為做好2011年度以省為單位的非基本藥品集中采購工作，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品采購工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號）和《青海省醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥物和一般醫(yī)用耗材集中招標采購辦法（試行）（青政辦〔2011〕115號）精神，制定本實施方案。

一、實施范圍及組織

（一）實施范圍。全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)必須參加藥品集中采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加藥品集中采購工作。

（二）采購主體。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)通過簽訂協(xié)議授權(quán)或委托省藥品采購中心代表醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)作為基本藥物采購主體。以縣為單位，由縣級衛(wèi)生行政部門代表轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與省藥品采購中心簽訂授權(quán)協(xié)議，其他醫(yī)療機構(gòu)直接與省藥品采購中心簽訂授權(quán)協(xié)議。

（三）組織實施。省藥品集中招標采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)全省藥品集中采購工作，省藥品集中招標采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)組織管理和監(jiān)督檢查，省藥品采購中心具體實施采購。省藥品集中采購監(jiān)督委員會負責(zé)對藥品集中采購過程進行監(jiān)督和管理。

（四）采購周期：不少于一年。

（五）適用范圍。本方案適用于參加青海省非基本藥物網(wǎng)上集中招標采購的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)及其他各方當(dāng)事人。

二、采購計劃及采購方式

（一）采購目錄。藥品采購目錄包括通用名、劑型、規(guī)格等信息。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)使用需求，由專家對醫(yī)療機構(gòu)上報的藥品品規(guī)進行篩選后，確定采購目錄，在集中招標采購時發(fā)布。

國家實行特殊管理的麻醉藥品、第一類精神藥品和第二類精神藥品、醫(yī)療放射藥品、醫(yī)療毒性藥品、原料藥、中藥材及中藥飲片不在本次集中招標采購范圍，仍然按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（二）采購數(shù)量。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)上報本單位年度需求量，省藥品采購中心匯總后，由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室公布我省集中招標采購計劃。

（三）采購方式。堅持質(zhì)量優(yōu)先、價格合理的原則，通過經(jīng)濟技術(shù)標、商務(wù)標的“雙信封”方法公開招標采購。

為充分發(fā)揮集中批量采購優(yōu)勢，最大限度地降低采購成本，藥物實行量價掛鉤采購，暫無法確定采購數(shù)量的品規(guī)，通過單一貨源承諾方式招標采購。

根據(jù)我省的地域特點和人口數(shù)量，全省設(shè)1個采購供貨區(qū)域。

　 （四）藥品質(zhì)量類型劃分

采購藥品目錄所列藥品按照五類質(zhì)量類型進行評標。每一質(zhì)量類型單獨設(shè)定競價分組，同時滿足兩類以上質(zhì)量類型的藥品，按高一級質(zhì)量類型劃分。

第一質(zhì)量類型：專利藥品（僅指化合物專利），原研制藥品。

第二質(zhì)量類型：1999年以來獲得國家級獎勵的藥品，單獨定價藥品，國家保密處方中成藥，監(jiān)測（保護）期內(nèi)國家一類新藥。

第三質(zhì)量類型：優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥，中藥保護品種，西藥組合物專利、天然提取物專利、微生物及其代謝物專利、中藥提取物專利，新版GMP藥品。

第四質(zhì)量類型： 歐美認證藥品或進口藥品，工藝專利藥品，工信部2009年醫(yī)藥統(tǒng)計年報醫(yī)藥工業(yè)獨立核算企業(yè)主營業(yè)務(wù)排序前50名企業(yè)生產(chǎn)的藥品。   

第五質(zhì)量類型：普通GMP藥品。

三、投標企業(yè)及材料申報、審核、公示

藥品生產(chǎn)企業(yè)可以直接投標，也可授權(quán)經(jīng)營企業(yè)投標。藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理可視同生產(chǎn)企業(yè)。集體公司所屬全資及控股子公司的產(chǎn)品參加投標的，可以集團公司名義進行，并提供相應(yīng)證明材料。

生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托經(jīng)營企業(yè)進行投標時，同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只能委托一家經(jīng)營企業(yè)投標，一家生產(chǎn)企業(yè)只能接受同一品規(guī)的一家生產(chǎn)企業(yè)的委托。經(jīng)濟技術(shù)標評審時，只評審授權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)，但中標企業(yè)名稱為被委托的經(jīng)營企業(yè)。中標結(jié)果產(chǎn)生后中標企業(yè)名稱在二者間不予變更。

藥品投標企業(yè)必須委托本企業(yè)的工作人員，持法人委托書在內(nèi)的企業(yè)證明文件等材料辦理相關(guān)采購手續(xù)。對于委托其他企業(yè)人員（或個人）辦理采購相關(guān)手續(xù)的，由此產(chǎn)生的一切法律責(zé)任由投標企業(yè)承擔(dān)。

（一）投標人報名條件

1、依法取得有效的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、藥品經(jīng)營許可證、GSP證書和營業(yè)執(zhí)照。

2、具有履行合同和藥品供應(yīng)保障能力。

3、近兩年內(nèi)無生產(chǎn)假劣藥品及其他違法違規(guī)行為。

4、經(jīng)營企業(yè)投標的還需取得生產(chǎn)企業(yè)的投標授權(quán)書。

5、法律法規(guī)規(guī)定的其它條件。

（二）報名及信息維護

1、新參加青海省藥品集中采購的投標人，應(yīng)持法人授權(quán)書、藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照（副本）復(fù)印件，到青海省藥品采購中心申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶名和密碼。2011年已參加過青海省基本藥物集中采購的投標人用戶名、密碼不變。

2、投標人通過用戶名、密碼登陸青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。

（三）材料申報要求

1、投標人需遞交的材料

（1）生產(chǎn)企業(yè)報名材料：

①藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照副本的清晰復(fù)印件并加蓋單位鮮章；

②《法人授權(quán)書》原件（需法人代表章和簽名，被授權(quán)人身份證原件和復(fù)印件，原件核對后交回）；

③企業(yè)基本情況表；

④其他材料（在招標文件中規(guī)定）。

生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本企業(yè)產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理需提供《藥品經(jīng)營許可證》、GSP證書和營業(yè)執(zhí)照副本的清晰復(fù)印件并加蓋單位鮮章。境外產(chǎn)品國內(nèi)總代理的，還需提供代理協(xié)議或境外企業(yè)出具的總代理證明。

（2）經(jīng)營企業(yè)投標報名材料：

①生產(chǎn)企業(yè)直接投標所需的各項材料；

②生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)代理投標的授權(quán)書原件；

③藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、GSP證書、營業(yè)執(zhí)照副本的清晰復(fù)印件并加蓋單位鮮章。

（3）配送企業(yè)報名材料：

①《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品GSP證書》及《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》的原件清晰復(fù)印并加蓋單位清晰鮮章。

②《法人授權(quán)書》（需法人代表章和簽名，需提供被授權(quán)人身份證原件和身份證清晰復(fù)印件，原件核對后即由被授權(quán)人帶回）。

③《企業(yè)基本信息情況表》。

對報名企業(yè)的資質(zhì)由青海省食品藥品監(jiān)督管理局進行審核，對審查通過的企業(yè)予以公示。已經(jīng)參加了我省2011年度基本藥物招標并通過資質(zhì)審核的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不再進行資質(zhì)審查。

（4）經(jīng)濟技術(shù)標投標時需提交的生產(chǎn)企業(yè)資料：

① 2010年度單一企業(yè)增值稅納稅報表清晰復(fù)印件（原件核對后即由被授權(quán)人帶回）。

②《投標品種匯總表》（并提供國家食品藥品監(jiān)督管理局賦予的藥品編碼）、《供貨承諾函》。

③其他相關(guān)文件材料。

（5）經(jīng)濟技術(shù)標投標時需提交的產(chǎn)品資料：

①內(nèi)地藥品：

Ⅰ.《藥品注冊批件》；

Ⅱ.產(chǎn)品說明書（原件）；

Ⅲ.藥品質(zhì)量類型（專利藥品、國家一類新藥、國家科學(xué)技術(shù)獎藥品、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、單獨定價藥品、原研制藥品、中國馳名商標藥品相關(guān)證明材料；

Ⅳ.政府定價藥品需提供國家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委公布的藥品最高零售價有效證明文件。自主定價藥品需提供生產(chǎn)企業(yè)所在地物價部門備案的價格證明；

Ⅴ.藥品最新批次省檢、市檢或廠檢全檢報告書；

Ⅵ.招標文件規(guī)定的其他材料。

②港澳臺及國外藥品

Ⅰ.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或《進口藥品注冊證》；

Ⅱ.產(chǎn)品說明書（原件及中文翻譯件）；

Ⅲ.藥品質(zhì)量類型（專利藥品、原研制藥品、單獨定價藥品）相關(guān)證明材料；

Ⅳ.國內(nèi)的藥品最高零售價有效證明文件；

Ⅴ.提供經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的口岸藥品檢驗所出具的進口藥品檢驗合格證明文件。

Ⅵ.招標文件規(guī)定的其他材料。

2、申報材料格式要求

（1）申報資料統(tǒng)一使用A4紙張。

（2）申報材料如為復(fù)印件應(yīng)清晰并逐頁加蓋單位公章。

（3）提交的所有文件材料及往來函電均使用中文。外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。

（四）申報材料修改和撤回

投標人在規(guī)定的截止時間前，可以修改或撤回經(jīng)濟技術(shù)標申報材料，商務(wù)標報價只能撤回不能修改。逾期投標人不得對其申報材料做任何修改，不得撤銷報名。

（五）申報材料審核與澄清

省藥品采購中心按照有關(guān)規(guī)定組織審核投標材料。對申報材料中不明確的內(nèi)容，省藥品采購中心有權(quán)要求投標人做必要的澄清，投標人必須對有關(guān)內(nèi)容在規(guī)定的時間內(nèi)提供相應(yīng)的書面材料。逾期未提供的，視為放棄投標。

（六）公示

對企業(yè)和產(chǎn)品材料的審核結(jié)果，在采購平臺進行公示，并報領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會備案。有關(guān)企業(yè)對公示情況有異議的，可在規(guī)定的時間內(nèi)向省藥品采購中心遞交書面申訴或投訴，由采購中心組織人員進行復(fù)核，復(fù)核結(jié)果反饋申（投）訴人。逾期不再接受申訴和投訴。

（七）信息確認

投標人必須在規(guī)定的時間內(nèi)登陸采購平臺對企業(yè)及產(chǎn)品信息進行認真核對并確認。信息確認后不再修改，由此造成的后果由投標人承擔(dān)。逾期未確認的，視為放棄投標。

投標人對其提供的各項材料的真實性、合法性負責(zé)。在評標過程及采購周期內(nèi)，若發(fā)現(xiàn)投標人所提供的材料不真實、不合法，取消其所有產(chǎn)品的投標、中標資格，并按照有關(guān)規(guī)定追究投標人責(zé)任。

四、投標和報價

（一）投標

投標人需按招標文件規(guī)定的時間和方式，提交經(jīng)濟技術(shù)標和商務(wù)標。

（二）限價

1. 限價制定依據(jù)及原則。參考2009年度青海省藥品集中招標采購的中標價和周邊省份（陜西、四川、山西、甘肅、新疆）最新一輪中標價。

化學(xué)藥品取以上參考價格的中間價，中成藥取以上參考價格的平均價，原則上不超過我省2009年中標價。

對2009年全省藥品集中采購結(jié)束后，國家及省發(fā)改委指導(dǎo)價格發(fā)生調(diào)整的品種，原則上按政府指導(dǎo)價格調(diào)整幅度同比例調(diào)整限價。

對2009年我省未招標，本輪首次在我省投標的新增通用名藥品（含劑型、規(guī)格，下同）無參考中標價的，其限價由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織專家制定。

2、國家發(fā)改委《關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)則（試行）〉的通知》（發(fā)改價格〔2005〕9號）和《關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》（發(fā)改價格〔2005〕605號）要求，同一通用名、同一質(zhì)量層次下，每一種劑型選一個代表品；國家發(fā)改委確定了代表品的，以國家發(fā)改委確定的代表品為準；未確定代表品的以最小規(guī)格作為代表品。

3、限價在報價前向投標人公布，在規(guī)定的時間內(nèi)由省藥品采購中心受理企業(yè)提出的質(zhì)疑。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、監(jiān)督委員會辦公室、藥品采購中心以及省相關(guān)職能部門對質(zhì)疑依職責(zé)進行回復(fù)。

（三）報價

1、投標人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)通過青海省藥品集中采購平臺報價系統(tǒng)對投標藥品進行報價，并遞交紙質(zhì)商務(wù)標。

2、投標人報價為最終中標價格的，不允許棄標。否則，取消該企業(yè)所有產(chǎn)品的入圍資格。

3、報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數(shù)點后2位（即0.01），如超出小數(shù)點后2位，則四舍五入。

4、小容量口服液體制劑、口服固體制劑按最小包裝規(guī)格報價（如：某廠家生產(chǎn)的雙黃連口服液，10ml×10支/盒，按“盒”進行報價；某廠家生產(chǎn)的羅紅霉素片劑，0.15g×24片/盒，按“盒”進行報價）；

中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價；

注射劑以支(瓶、袋)報價；

外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉(zhuǎn)換系數(shù)報價。

5、同廠家通用名同質(zhì)量類型下不同劑型、規(guī)格、包裝的藥品的投標報價，應(yīng)符合合理的差比價關(guān)系，不得倒掛。如有倒掛，除價格主管部門另有規(guī)定以及兒科等?？朴盟幫?，按就低原則作調(diào)平處理。

6、藥品的報價是可供應(yīng)給醫(yī)療機構(gòu)的供貨價，也是醫(yī)療機構(gòu)的采購價，含配送費用。

7、報價時間：以公告時間為準。

8、企業(yè)報價不能高于限價，否則該產(chǎn)品不能進入商務(wù)標評審。

五、評審和中標

（一）評審組織

1.根據(jù)非基本藥物評標分類，兼顧不同級別醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的專家參與，在領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室和監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，省藥品采購中心在評審專家?guī)熘蟹诸愲S機抽取13人以上單數(shù)，組成評審專家委員會，專家委員會可根據(jù)需要分為若干個評審專家組。從抽取專家到開始工作的時間不得超過24小時并嚴格保密，實行全封閉評標。

2.評審委員會專家應(yīng)客觀公正地提出評審意見，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，并不得參加與本人有利害關(guān)系的企業(yè)藥品評審。

3.相關(guān)部門行政人員和藥品采購中心工作人員不得參加評標及評審。

（二）經(jīng)濟技術(shù)標評審

1.對投標藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽、不良記錄情況等）相關(guān)指標，實行百分制評標（評標體系詳見附件三）。其中的客觀指標計86分，由計算機評標系統(tǒng)自動賦分；主觀指標計14分。由醫(yī)、藥學(xué)專家評價打分，去掉一個最高分和一個最低分后的平均分值為該品種的主觀指標最終分值。兩項得分合計為經(jīng)濟技術(shù)標得分。

2.經(jīng)濟技術(shù)標合格后，按照不同質(zhì)量類型中同一品規(guī)藥品經(jīng)濟技術(shù)標評審得分高低，確定進入商務(wù)標評審藥品。經(jīng)濟技術(shù)標小于等于4個的，全部進入商務(wù)標評審；5-6個的，取前4個進入商務(wù)標評審；7-8個的，取前5個進入商務(wù)標評審；9-10個的，取前6個進入商務(wù)標評審；11-13個的，取前7個進入商務(wù)標評審；14-16個的，取前8個進入商務(wù)標評審；17-19個的，取前9個進入商務(wù)標評審；大于等于20個的，取前10個進入商務(wù)標評審。經(jīng)濟技術(shù)標評審得分在網(wǎng)上公示，公示期為5天，公示期內(nèi)，受理企業(yè)申訴并及時研究處理。

（三）商務(wù)標評審

1.投標藥品生產(chǎn)企業(yè)在經(jīng)濟技術(shù)標評審前，投商務(wù)標。經(jīng)濟技術(shù)標評審入圍的投標人，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)遞交投標藥品紙質(zhì)商務(wù)標（報價表），并通過采購平臺，對商務(wù)標進行網(wǎng)上報價和解密。網(wǎng)上報價與紙質(zhì)報價不一致的，以網(wǎng)上報價為準。電子報價解密失敗的，可申請解密紙質(zhì)備用投標報價表。逾期未解密報價、未提交報價或報價為“0”的藥品，視為放棄。

2. 商務(wù)標評審計分辦法

（1）滿分100分

（2）計算公式：該藥品價格分=100xNmin/該藥品報價（Nmin為同組中某藥品的最低報價）。

（四）中標規(guī)則

1、按照不同的質(zhì)量類型設(shè)立競價組，同一競價組，中標產(chǎn)品數(shù)不超過3個。

2、競價品種擬中標規(guī)則。進入商務(wù)標評審的競價品種，綜合得分最高者首先中標，即同競價組，入圍品種中綜合得分最高者中標（綜合得分=經(jīng)濟技術(shù)分x65%+價格分x35%）。其余中標品種的確定：即同競價組，進入商務(wù)標評審的品規(guī)，按照報價由低到高，依次確定為中標產(chǎn)品。如果2家以上企業(yè)的報價相同，則經(jīng)濟技術(shù)標得分高的為擬中標品種；若報價和經(jīng)濟技術(shù)標得分均相同，可并列為擬中標品種，不受中標產(chǎn)品數(shù)量限制。

3、議價品種擬中標規(guī)則。同競價組品規(guī)投標企業(yè)等于或少于3家的需進行專家面對面價格談判。

（1）談判專家在監(jiān)督委員會的監(jiān)督下，根據(jù)專業(yè)分類隨機從基本藥物專家?guī)熘谐槿?，每組談判專家5人以上單數(shù)，其中設(shè)組長1名。實行邀請招標和直接采購的，專家委員會為7人以上單數(shù)。

（2）投標人須提供談判藥品的實物和紙質(zhì)報價單，并在談判現(xiàn)場對最終報價進行簽名確認，一旦確認將不得更改。

（3）談判專家根據(jù)專業(yè)知識、同類品種價格以及投標人對產(chǎn)品的原料成本、工藝成本、銷售成本、管理成本、科研成本和利潤等信息的闡述和報價，進行綜合評價，提出價格并與投標人進行談判，達成一致的中標，達不成一致的廢標。

（五）價格整理

對于擬中標藥品，根據(jù)《國家發(fā)展改革委關(guān)于印發(fā)〈藥品差比價規(guī)則（試行）〉的通知》（發(fā)改價格〔2005〕9號）和《國家發(fā)改委辦公廳關(guān)于貫徹執(zhí)行藥品差比價規(guī)則（試行）有關(guān)問題的通知》（發(fā)改辦價格〔2005〕605號）和中位數(shù)等規(guī)則進行價格整理。

投標人應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)對整理后的價格予以確認，逾期未確認的視為棄標。

（六）擬中標結(jié)果公示

擬中標結(jié)果通過青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)公示，公示期5天。公示期間接受各方申訴。

（七）中標結(jié)果公布

投標人申投訴處理結(jié)束，省發(fā)展改革委審核擬中標藥品中標價格和零售價格后，公布中標結(jié)果。

六、采購和配送

（一）藥品采購

醫(yī)院根據(jù)有關(guān)規(guī)定，在中標藥品目錄范圍內(nèi)組織遴選本院使用的藥品目錄。采購人必須通過青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)進行網(wǎng)上采購。

（二）配送

1、中標人必須滿足所有采購人臨床用藥需求，不論采購人采購規(guī)模及配送距離大小，均須保證供貨，并對所供應(yīng)的藥品質(zhì)量負責(zé)。

2、中標人可以直接配送，也可以委托經(jīng)過青海省食品藥品監(jiān)督管理局審核，具備配送資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。在各州（地、市）委托不超過6家藥品經(jīng)營企業(yè)，在一個縣域內(nèi)，同一品規(guī)只能委托1家配送企業(yè)。

3、產(chǎn)生中標結(jié)果后，中標人必須在規(guī)定的時間內(nèi)確定配送企業(yè)，并將配送企業(yè)相關(guān)信息報省藥品采購中心備案。在采購周期內(nèi)改變配送企業(yè)的，須及時配送企業(yè)變更情況及新配送企業(yè)的相關(guān)信息報省藥品采購中心。

（三）藥款結(jié)算

由采購藥品的醫(yī)療機構(gòu)與供貨企業(yè)直接結(jié)算，在藥品配送到位后60個工作日內(nèi)結(jié)清配送藥品款項。

七、監(jiān)督管理

（一）采購人的責(zé)任

1、按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》等法律法規(guī)，驗收、儲存、使用中標藥品。

2、按照青海省衛(wèi)生廳《關(guān)于規(guī)范藥品購銷合同簽訂工作有關(guān)問題的通知》的規(guī)定，按時通過采購平臺下達藥品采購訂單，并認真履行應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)。

3、按照省衛(wèi)生廳《青海省集中采購藥品和一般醫(yī)用耗材配送及貨款結(jié)算暫行規(guī)定》，及時與供貨企業(yè)結(jié)算藥品款。

（二）中標人的責(zé)任

1、應(yīng)按照公布的中標藥品目錄上注明的產(chǎn)品信息和質(zhì)量及時供貨，所提供的藥品必須是合格的藥品。

2、急救藥品4小時內(nèi)送到，一般藥品48小時內(nèi)送到，節(jié)假日照常配送。

3、及時完成網(wǎng)上采購單確認、發(fā)貨處理操作。

4、GMP證書、GSP證書、藥品注冊批件、營業(yè)執(zhí)照（副本）、價格證明文件、藥品檢驗報告書等到期前，應(yīng)將變更后的最新有效證明文件報送到省藥品采購中心。超過有效期未報送的，停止中標藥品的網(wǎng)上采購資格。

5、企業(yè)名稱、藥品價格等信息變更后，需在10個工作日內(nèi)到省藥品采購中心辦理備案手續(xù)。逾期未辦理備案的，停止中標藥品的網(wǎng)上采購資格。

6、在領(lǐng)取中標通知書時，按照青海省發(fā)展改革委批準的收費項目和標準及時繳納費用。

7、對于已確認的中標品種，中標人在采購周期內(nèi)一律不得廢標。

（三）各方當(dāng)事人違規(guī)行為處理

醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)、藥品集中采購工作機構(gòu)及其工作人員在藥品集中采購工作中發(fā)生違規(guī)行為的，依照《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2010〕64號）和《藥品集中采購監(jiān)督管理辦法》（國糾辦發(fā)〔2010〕6號）和我省有關(guān)規(guī)定給予處理。

本次藥品集中采購活動所有公告、信息通過青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布。

本方案附件是方案的組成部分，具有與方案同等的效力。方案未盡事宜，由青海省藥品集中招標采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)研究、決定、處理。方案由領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)解釋。

附件：1、藥品集中采購名詞定義

　　    2、藥品劑型分類及競價分組規(guī)則

　　    3、經(jīng)濟技術(shù)標評審體系

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

　

 

附件1：藥品集中采購名詞定義

1、青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)：是政府建立的非營利性藥品集中采購、監(jiān)督管理平臺，為青海省藥品集中采購活動提供技術(shù)支持。

網(wǎng)址：http://www.qhwst.gov.cn/ypzb

2、網(wǎng)上藥品采購：指采購人通過青海省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)進行采購并由中標人（或中標人委托的配送公司）進行配送的活動，方案中簡稱“網(wǎng)上采購”。

3、藥品集中采購專家委員會：指按照規(guī)定程序從專家?guī)熘须S機抽取的藥學(xué)和醫(yī)學(xué)專家組成的專家委員會。

4、采購人：指參加青海省非基本藥物集中采購活動的醫(yī)療機構(gòu)。

5、投標人：指參加青海省非基本藥物集中采購活動的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

6、中標人：指在青海省藥品集中采購活動中，通過競價或議價最終形成供采購人選擇的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

7、藥品采購目錄：指根據(jù)采購人臨床用藥需求，經(jīng)專家論證，由省藥品集中招標采領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室批準公布的青海省藥品集中采購目錄。藥品采購目錄分為競價、議價采購藥品目錄和直接采購藥品目錄。

8、中標藥品目錄：指通過競價或議價最終形成可供采購人選擇的藥品目錄。

9、專利藥品：指由國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利藥品。包括化合物專利、藥物組合物專利、天然物提取物專利、微生物及其代謝物專利。

化合物專利是指新化合物的發(fā)明專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護的對象是化合物本身。

藥物組合物專利是指對兩種或兩種以上的藥物成分組成的保護專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。

天然物提取物專利是指首次從自然界分離或提取出來的物質(zhì)的保護專利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其它物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專利文件中被確切地表征。

微生物及其代謝物專利是指對細菌、放線菌、真菌、病毒、原生動物、藻類等微生物種經(jīng)過篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護專利。

10、國家一類新藥：指保護期（監(jiān)測期）內(nèi)的國家一類新藥。以國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國家新藥證書》和《藥品注冊批件》為準。

11、國家級獎勵藥品：指1999年以來獲得國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎以上的藥品。

12、單獨定價藥品：指國家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委公布的化學(xué)藥及生物制品類單獨定價藥品。

13、原研制藥品：指超過中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局授予的發(fā)明專利保護期的藥品或國家發(fā)展改革委文件中標示為原研制的藥品。

14、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥：指國家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委公布的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥。

15、化學(xué)藥品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序前400強；中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序前300強；生物生化制品工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序前200強：按照工業(yè)和信息化部組織編制的《2009年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報》醫(yī)藥企業(yè)排序名單為準。

16、中國馳名商標：指在中國為相關(guān)公眾廣為知曉并享有較高聲譽的商標，由國家工商行政管理總局認定或人民法院司法認定。

17、限價：指在充分進行醫(yī)藥市場調(diào)查并掌握市場信息的基礎(chǔ)上，區(qū)別不同生產(chǎn)企業(yè)，按照一定原則、程序確定的擬招藥品價格，是投標人參與競價或議價的“最高價”。

18、差比價：指同種藥品因劑型、規(guī)格或包裝材料的不同而形成的價格之間的差額或比值。

19、競價組：指競價時，按照藥品的通用名、劑型、規(guī)格、質(zhì)量層次等劃分的組別。

20、政府定價藥品：指國家發(fā)展改革委或青海省發(fā)展改革委負責(zé)制定最高零售價的藥品。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件2：

競價分組規(guī)則

一、按藥品劑型分組(以國家或省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的生產(chǎn)批件為準)

1.片劑

（1）素片（普通片）、糖衣片、薄膜衣片、異型片、劃痕片、雙層片、浸膏片歸為同一競價分組。

（2）腸溶片、腸溶薄膜衣片、腸溶丸歸為同一競價分組。

（3）分散片

（4）控釋片

（5）緩釋片、腸溶緩釋片歸為同一競價分組。

（6）咀嚼片、口腔崩解片、含片、口腔粘附片、口腔貼片、舌下片、潤喉片、口頰片歸為同一競價分組。

（7）口服泡騰片

（8）陰道片、陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道泡騰膠囊、陰道軟膠囊歸為同一競價分組。

2.膠囊劑

（1）硬膠囊

（2）腸溶膠囊、腸溶膠囊（微丸型）歸為同一競價分組。

（3）緩釋膠囊、腸溶緩釋膠囊歸為同一競價分組。

（4）控釋膠囊、雙釋膠囊、雙釋腸溶膠囊歸為同一競價分組。

（5）軟膠囊、腸溶軟膠囊歸為同一競價分組。

3.顆粒劑

（1）干糖漿劑、顆粒劑、泡騰顆粒劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑歸為同一競價分組。

（2）腸溶顆粒劑

（3）控釋顆粒劑

（4）緩釋顆粒劑

（5）干混懸劑

（6）散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉歸為同一競價分組。含糖和不含糖（僅指蔗糖）為不同競價組。

4.混懸液

（1）混懸液、口服乳劑、膠體溶液、內(nèi)服凝膠劑、混懸滴劑歸為同一競價分組。

（2）緩釋混懸液

5.口服溶液劑

合劑（口服液）、糖漿劑、內(nèi)服酊劑、內(nèi)服酒劑、露劑、酏劑、滴劑、浸膏、流浸膏、膠漿劑（口服）歸為同一競價分組。含糖和不含糖（僅指蔗糖）為不同競價組。

6.外用溶液劑

搽劑、涂劑、涂膜劑、洗劑、沖洗劑、外用酒劑、外用酊劑、醑劑、油劑、甘油劑、含漱劑、灌腸劑、泡沫劑、膠漿劑（外用）歸為同一競價分組。

7.注射劑

（1）肌注、靜注為不同競價分組，既可肌注又可靜注的歸入靜注。

（2）脂質(zhì)體注射液、脂微球注射液與普通注射液為不同競價組（以質(zhì)量標準及生產(chǎn)批件或國家藥監(jiān)部門證明為依據(jù)，說明書或其他證明材料不作為判斷依據(jù)）。

（3）粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結(jié)晶粉針劑歸為同一競價分組。

（4）附配液、附帶注射溶媒、帶預(yù)充式注射器（含預(yù)灌封）、不帶預(yù)充式注射器歸為同一競價分組。

（5）注射用混懸劑、注射用乳劑、注射用脂微球干乳劑為不同競價分組。

8.軟膏劑

軟膏劑、乳膏劑、霜劑、外用凝膠劑、油膏劑、外用糊劑、乳膠劑歸為同一競價分組。

9.貼劑

（1）貼膏劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、膏藥劑、貼片、外用敷劑、橡皮膏劑歸為同一競價分組。

（2）透皮貼劑、緩釋透皮貼劑為不同競價分組。

10.膜劑

牙周緩釋膜、貼膜歸為同一競價分組。

11.栓劑

陰道栓、直腸栓、尿道栓、耳栓為不同競價分組。

12.氣霧劑

氣霧劑、氣霧劑（混懸型）、粉霧劑、噴霧劑、霧化溶液劑歸為同一競價分組。含氟利昂和不含氟利昂分為不同競價組。吸入、非吸入和外用制劑不再細分。

13.丸劑

（1）滴丸劑

（2）水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、糖丸、微丸歸為同一競價分組。

（3）濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸歸為同一競價分組。

（4）大蜜丸、蠟丸歸為同一競價分組。

14.滴耳劑

15.滴鼻劑、鼻噴劑為不同競價分組。

注：含玻璃酸鈉的為不同競價分組。

16.滴眼劑

注：含玻璃酸鈉的為不同競價分組。

17.眼膏劑

眼膏劑、眼用凝膠劑歸為同一競價分組。

18.凝膠劑、陰道凝膠劑、陰道緩釋凝膠劑、陰道軟膏為不同競價分組。

19.其他

植入劑、海綿劑、煎膏劑、錠劑、濕巾、熨劑為不同競價分組。

20.未列劑型分組由省藥品領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)組織專家確定。

二、競價分組規(guī)則

　      1、口服制劑：按不同容量、含量分為不同競價組。

2、同一通用名、劑型，規(guī)格中標記“復(fù)方”與“/”的分為同一競價組。

3、脂肪乳含藥量相同濃度不同分為不同競價組。

4、氨基酸注射液按組分不同分為不同競價組。

5、預(yù)混胰島素按混合比例不同分為不同競價組；筆芯和普通瓶裝胰島素分為不同競價組。

6、造影劑含藥量相同濃度不同分為不同競價組。

7、注射液（非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥）大于或等于50ml為大容量競價組；小于50ml為小容量競價組，以上兩類含量相同不再以容量細分。如主藥成分相同，溶媒不同，分為同一競價組。

8、大容量注射液(非調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥)競價分組時包材相同為同一競價組。包材分為三個層次:玻瓶、塑瓶、軟袋（含直立軟袋、軟袋雙閥）。

9、調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)及酸堿平衡藥和甘露醇、復(fù)方甘露醇含量相同、容量相同、包材相同為同一競價組。包材分為五個層次:玻瓶、塑瓶、軟袋、直立軟袋、軟袋雙閥。

10、不同亞型品種按藥理效應(yīng)、臨床用途的不同區(qū)分為不同競價組。例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型分為不同競價組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F分為不同競價組。

11、中藥口服固體制劑中的片劑，同一通用名、同一劑型、片重相近的分為同一競價組（以相差0.03g為標準分為一組，剩余單數(shù)的和相近小片重的合分為一組）；主藥含量相同、片重不同的則分為同一競價組。

12、中藥口服固體制劑中的丸劑，同一通用名、同一劑型、總重量相同、包裝相同的分為同一競價組。

13、中藥口服固體制劑中的膠囊分組參考片劑分組規(guī)則。

14.主要化學(xué)成分相同，命名中鹽基、酸根不同的藥品歸為同一競價組，溶劑（溶媒）不同的歸為同一競價組。

15.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然（含體外培育），與人工分為不同競價組，須有國家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批件明確標示。

16. 未列劑型分組由省藥品領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室負責(zé)組織專家確定。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

附件3：青海省非基本藥物經(jīng)濟技術(shù)標評審體系

技術(shù)標評審主要對藥品質(zhì)量及質(zhì)量可靠性（企業(yè)GMP資質(zhì)認證、質(zhì)量類型、生產(chǎn)規(guī)模、銷售金額、行業(yè)排名、不良記錄情況等）相關(guān)指標，實行百分制評標，其中客觀指標86分，主觀指標14分。

一、客觀指標（86分）

（一）質(zhì)量層次（46分）

第一質(zhì)量層次（46分）

1、專利藥品（僅指化合物專利）

2、原研制藥品

第二質(zhì)量層次（44分）

1、1999年以來獲得國家級獎勵的藥品   

2、單獨定價藥品

3、國家保密處方中成藥

4、監(jiān)測（保護）期內(nèi)國家一類新藥

第三質(zhì)量層次（42）

1、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥

2、中藥保護品種

3、西藥組合物專利、天然提取物專利、微生物及其代謝物專利、中藥提取物專利

4、新版GMP藥品

第四質(zhì)量層次（40分）

1、歐美認證藥品或進口藥品   

2、工藝專利藥品   

3、工信部2009年醫(yī)藥統(tǒng)計年報醫(yī)藥工業(yè)獨立核算企業(yè)主營業(yè)務(wù)排序前50名企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

第五質(zhì)量層次（38分）

普通GMP藥品。

如果企業(yè)同時符合多項指標的，按照最高得分項評分，但不重復(fù)計分。

（二）銷售金額 （13分，客觀分）

以2010年度企業(yè)增值稅納稅報表為依據(jù)，按上繳增值稅對應(yīng)的銷售金額進行評價：≥20億元的得13分，10億～20億（含10億）的得12分，5億～10億（含5億）的得11分，3億～5億（含3億）的得10分，1億～3億（含1億）的得9分，＜1億的得8分。

（三）行業(yè)排名（12分，客觀分）

以國家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序為依據(jù)進行評價：排名1-50位企業(yè)的得12分；排名51-100位企業(yè)的得11分；排名101-150位企業(yè)的得10分；排名151-200位企業(yè)的得9分；其余企業(yè)得8分。

（四）質(zhì)量可靠性 （9分，客觀分）

以2009年以來國家和青海省食品藥品監(jiān)管部門公布的對生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量抽樣檢驗結(jié)果為依據(jù)進行評價，報名開始前一年內(nèi)有生產(chǎn)假藥記錄的企業(yè)，不接受其報名；投標品規(guī)有1次劣藥記錄的得4分；投標品規(guī)有2次以上（含2次）劣藥記錄的得0分；沒有生產(chǎn)假藥劣藥記錄的得9分。

（五）儲備條件（1分，客觀分）

藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

（六）藥品有效期（1分，客觀分）

有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

（七）不良記錄情況（2分，客觀分）

以我省2009年-2010年網(wǎng)上公布的不良行為記錄及是否仍在不良記錄處理中為依據(jù)，無不良記錄的品規(guī)得2分；有不良記錄的品規(guī)得0分。

（八）品牌知名度（2分，客觀分）

僅以國家工商行政管理局認定的“馳名商標”為依據(jù)，獲得“中國馳名商標”的得2分，無“中國馳名商標”的藥品得0分。

二、主觀指標（14分）

（一）臨床療效評價（5分，專家打分）

根據(jù)臨床療效評價文獻資料和臨床用藥經(jīng)驗進行評價，如不能掌握足夠的文獻資料和臨床經(jīng)驗，也可參照藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和獲表彰情況等因素進行綜合評價，在下列分值中選擇打分： 5、4、3、2、1分。

（二）藥品安全性評價（4分，專家打分）

根據(jù)臨床用藥經(jīng)驗進行評價，在下列分值中選擇打分： 4、3、2、1分。

（三）藥品包裝質(zhì)量和方便實用（2分，專家打分）

在下列分值中選擇打分：2、1、0分。

（四）保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況（3分，專家打分）

以投標企業(yè)兩年來對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中標藥品的保障供應(yīng)情況為依據(jù)進行評價，尤其是急救用藥、低價藥品保障供應(yīng)情況，對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)入庫前發(fā)現(xiàn)的破損藥品提供退換、短缺藥品供應(yīng)和其他伴隨服務(wù)為依據(jù)進行評價，在下列分值中選擇打分： 3、2、1、0分。

經(jīng)濟技術(shù)標評審體系表

評審要素

評價指標

分值

指標數(shù)

指標權(quán)重

評審

方法

 

 

一、客觀指標　 （86分）

質(zhì)量類型

46分

第一質(zhì)量類型

46分

※

 

第二質(zhì)量類型

44分

※

 

第三質(zhì)量類型

42分

※

 

第四質(zhì)量類型

40分

※

 

第五質(zhì)量類型

38分

※

 

企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模

銷售金額

13分

年銷售額≥20億元

13分

※

 

10億≤年銷售額＜20億

12分

 

5億≤年銷售額＜10億

11分

 

3億≤年銷售額＜5億

10分

 

1億≤年銷售額＜3億

9分

 

年銷售額＜1億

8分

 

行業(yè)排名

12分

以國家工信部公布的2009年化學(xué)藥或中成藥工業(yè)企業(yè)法人單位按主營業(yè)務(wù)收入排序為依據(jù)進行評價：排名1-50位企業(yè)，12分；排名51-100位企業(yè)，11分；排名101-150位企業(yè)，10分；排名151-200位企業(yè)，9分；其余企業(yè)，8分。

※

 

質(zhì)量可靠性

9分

產(chǎn)品質(zhì)量可靠

9分

※

 

投標品種有1次劣藥記錄(本次投標前2年內(nèi)，下同)

4分

 

投標藥品有2次以上（含2次）劣藥記錄

0分

 

儲備條件

1分

藥品保存的環(huán)境要求，優(yōu)于同類藥品（如其他藥需冷藏保存，該藥可常溫保存等，需企業(yè)申請并提供比較材料）：1分，其他藥品：0分。

※

 

藥品有效期

1分

有效期高于同類藥品（以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請并提供比較材料）：1分；其他藥品：0分。

※

 

不良記錄情況　　　　　　　

2分

無不良記錄的品規(guī)得2分，有不良記錄的品規(guī)得0分。

※

 

品牌知名度　　　　　　　　　

2分

國家馳名商標的藥品得2分,無國家馳名商標的藥品得0分。

※

 

二、主觀指標　 （14分）

臨床療效

5分

4分（5、4、3、2、1）

專家（醫(yī)）

 

藥品安全性評價

4分

2分（4、3、2、1）

專家(醫(yī)、藥)

 

藥品包裝質(zhì)量和方便實用

2分

2分（2、1、）

專家(藥)

 

保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)情況

3分

2分（3、2、1、）

專家(藥)

說明：1、標有※符號的是客觀指標計86分，由計算機評標分系統(tǒng)自動賦分；其他為主觀指標，計14分。

2、質(zhì)量類型評分中，如果企業(yè)符合多項指標的，按照最高得分項評分，但不重復(fù)計分。