藥用空心膠囊包括胃溶和腸溶兩種，主要由牛、羊、豬、馬等動(dòng)物的骨頭作為原材料制成。因?yàn)樗幱每招哪z囊隨藥品一起進(jìn)入人體消化系統(tǒng)，最終為人體所吸收，所以該類產(chǎn)品的質(zhì)量好壞直接關(guān)系到用藥安全。近段時(shí)間，涉及藥用空心膠囊的案件屢屢見(jiàn)諸報(bào)端，例如湖北的“鋸末”膠囊案等，因此，筆者在此呼吁對(duì)該品種加大監(jiān)管力度，出臺(tái)有針對(duì)性的監(jiān)管舉措，避免類似案件再次發(fā)生?！　?/p>

　　無(wú)序管理局面有所改觀

　　當(dāng)前，許多國(guó)家對(duì)膠囊的質(zhì)量和安全性指標(biāo)十分重視，在進(jìn)口膠囊制劑時(shí)，對(duì)于相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)極為嚴(yán)格。與此同時(shí)，我國(guó)對(duì)膠囊的質(zhì)量和安全性也越來(lái)越重視，但直到1989年，藥用空心膠囊才被列入藥品監(jiān)管范圍。1990年，衛(wèi)生部門(mén)向部分省市空心膠囊企業(yè)核發(fā)了《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，而國(guó)家醫(yī)藥管理局于1992年發(fā)布了《藥品包裝用材料、容器生產(chǎn)管理辦法》，并對(duì)全國(guó)所有空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)核發(fā)了《藥包材企業(yè)許可證》。

　　于是，便出現(xiàn)了藥用空心膠囊企業(yè)的生產(chǎn)許可證、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一，甚至對(duì)產(chǎn)品的屬性定性也不一致（衛(wèi)生部定性為藥品、醫(yī)藥局定性為藥包材）的情況。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在使用空心膠囊時(shí)，不嚴(yán)格審核膠囊生產(chǎn)企業(yè)的證件合法性，而這些企業(yè)普遍存在有照無(wú)證的情況，即只有工商、稅務(wù)部門(mén)的許可證而沒(méi)有藥品生產(chǎn)許可證。1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立以后，這種無(wú)序狀態(tài)才有了一定改觀。

　　從2000年7月1日起，膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)納入《中華人民共和國(guó)藥典》控制標(biāo)準(zhǔn)。2001年1月2日，國(guó)家藥品監(jiān)管局藥品注冊(cè)司《關(guān)于空心膠囊有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（藥管注函[2001]9號(hào)）明確規(guī)定，對(duì)藥用空心膠囊按照《仿制藥品審批辦法》有關(guān)規(guī)定，按藥用輔料進(jìn)行管理，并按照《仿制藥品審批辦法》核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，該類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)按藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理，核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。也就是說(shuō)，藥用空心膠囊應(yīng)該按藥用輔料管理?！　?/p>

　　銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)管盲點(diǎn)

　　《關(guān)于空心膠囊有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》規(guī)定空心膠囊按《仿制藥品審批辦法》的審批程序進(jìn)行審批，但未規(guī)定按照藥品進(jìn)行管理。產(chǎn)品審批和管理的區(qū)別十分明顯，審批只是管理的內(nèi)容之一，不能將審批擴(kuò)大到管理，甚至混為一談。

　　在目前《藥用輔料管理辦法》尚未出臺(tái)的情況下，對(duì)于藥用空心膠囊的監(jiān)管只能適用藥品管理相關(guān)法律法規(guī)。如《藥品管理法》第11條“生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求”的規(guī)定。從目前的立法情況來(lái)看，對(duì)于藥用輔料（包括藥用空心膠囊）的監(jiān)管，絕大部分集中在生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)，而對(duì)銷售環(huán)節(jié)的管理還存在法律空白。

　　由于藥用輔料不是藥品，所以在藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍中，現(xiàn)行藥品管理法律法規(guī)未對(duì)藥用輔料的經(jīng)營(yíng)作明確規(guī)定，《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)未要求經(jīng)營(yíng)藥用輔料需要《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。因此，執(zhí)法人員如果發(fā)現(xiàn)轄區(qū)有藥店出售空心膠囊，不能認(rèn)定其行為違法，只能適用“法無(wú)禁止即自由”的原則，不予處理。

　　如何依法監(jiān)管

　　按照有關(guān)規(guī)定，藥用空心膠囊必須核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)廠家也必須獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》方可生產(chǎn)。如果藥監(jiān)執(zhí)法人員在藥店發(fā)現(xiàn)藥用空心膠囊無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)，而且店主無(wú)法提供生產(chǎn)廠家的資質(zhì)證明，則說(shuō)明該批藥用空心膠囊可能存在質(zhì)量問(wèn)題，不符合法律法規(guī)要求。此時(shí)，藥監(jiān)執(zhí)法人員應(yīng)當(dāng)追根溯源，查清事實(shí)，并將相關(guān)情況及時(shí)通報(bào)生產(chǎn)廠家所在地藥品監(jiān)管部門(mén)，由其依法對(duì)生產(chǎn)廠家的違法行為予以處理。

　　藥店購(gòu)進(jìn)藥用空心膠囊是其自主經(jīng)營(yíng)的權(quán)利，在不違法的情況下，至于其為何購(gòu)進(jìn)、用于何處，監(jiān)管部門(mén)無(wú)權(quán)干涉。但出于確保人民群眾用藥安全有效的職責(zé)，監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督藥用空心膠囊的使用和流向，如藥店擅自使用藥用空心膠囊配制制劑、生產(chǎn)藥品，為非法生產(chǎn)藥品、配制制劑提供便利條件，此時(shí)，藥用空心膠囊成為了違法行為的工具或者物證，在掌握足夠有效證據(jù)的情況下，藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)對(duì)無(wú)證生產(chǎn)藥品的違法行為進(jìn)行處理。

　　藥用空心膠囊在歷史上曾經(jīng)作為藥用輔料及藥品包裝材料進(jìn)行審批管理，兩種批準(zhǔn)文號(hào)同時(shí)并存有效，目前，監(jiān)管部門(mén)對(duì)于此品種的管理還存在一定漏洞，必須通過(guò)完善相關(guān)法規(guī)制度予以補(bǔ)缺，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)全方位監(jiān)管，確保藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量。