受制于新藥審批收緊，目前不少醫(yī)藥上市公司的新藥上市周期拉長。

昨日，在廣藥集團(tuán)“2011年上半年業(yè)績發(fā)布會”期間，集團(tuán)旗下廣藥白云山A(000522.SZ)董秘譙勇告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》，由于近年國內(nèi)新藥審批收緊，廣藥集團(tuán)與美國百特在2007年合資成立的廣州百特僑光醫(yī)療用品有限公司(下稱“百特僑光”)因引進(jìn)新產(chǎn)品不力，連續(xù)四年虧損，由于不大確定新品種獲批上市的時(shí)間，至今未有盈利時(shí)間表。

百特僑光連虧四年

廣藥集團(tuán)總經(jīng)理李楚源昨日表示，全集團(tuán)今年1~6月完成工商銷售收入167.07億元，同比增長18.87%;營業(yè)利潤實(shí)現(xiàn)6.91億元，同比增長19.19%。

不過，在集團(tuán)各子公司及主要合資公司都獲得突破性增長的時(shí)節(jié)，百特僑光卻連續(xù)四年都虧損，目前還看不到扭虧為盈的時(shí)間表。

截至今年8月，廣藥集團(tuán)旗下涉及廣州市醫(yī)藥公司、王老吉藥業(yè)、百特僑光制藥、白云山和記黃埔中藥以及潘高壽天然保健品公司等五大合資企業(yè)，百特僑光這一合資項(xiàng)目雙方當(dāng)初都曾寄予厚望，卻成為廣藥集團(tuán)唯一虧損的合資企業(yè)。

2007年8月，廣藥白云山A與全球最大的腸外營養(yǎng)藥物供應(yīng)商美國百特公司成立合資公司百特僑光，總投資達(dá)5億多元，雙方各占50%股權(quán)，合作期30年。

當(dāng)時(shí)，雙方都很有信心，美國百特中國總經(jīng)理劉耀坤表示，中國的腸外營養(yǎng)品市場約達(dá)2.33億美元，并以每年10%的速度增長。

不過，合資后由于原輸液車間要停產(chǎn)技術(shù)改造，再加上藥品招標(biāo)等問題，第一年經(jīng)營并不理想，2007年百特僑光虧損7476.88萬元。

四年過去，這一局面并沒有扭轉(zhuǎn)過來。據(jù)白云山A 今年上半年中報(bào)，百特僑光上半年的虧損額為253.84萬元。譙勇分析指出，車間技術(shù)改造等花了很多錢，新工廠也已建成，但由于國內(nèi)新藥審批收緊，從美國百特引進(jìn)腸外營養(yǎng)系列新產(chǎn)品的計(jì)劃被嚴(yán)重的推遲，至今新廠未能進(jìn)行投產(chǎn)。

新藥上市周期延長

實(shí)際上，與百特僑光面臨的困境類似，目前多家制藥企業(yè)都面臨新藥審批收緊的局面。

譽(yù)衡藥業(yè)(002437.SZ)總裁蔡天告訴本報(bào)，譽(yù)衡藥業(yè)在研品種137個(gè)，已經(jīng)申報(bào)20多個(gè)，但無論是新藥還是仿制藥申請都遇到審批時(shí)限嚴(yán)重超時(shí)的問題?！鞍凑账幤纷怨芾磙k法，新藥審批150天，仿制藥審批160天，但實(shí)際上新藥審批一般被延誤一年，仿制藥審批一般被延誤1.5年以上?！?/p>

新藥上市包括臨床前和臨床試驗(yàn)，僅僅是在新藥臨床研究審批環(huán)節(jié)，中國就需要6~9個(gè)月的時(shí)間，而相形之下日本僅需1個(gè)月，韓國僅需2個(gè)月，同是發(fā)展中國家的印度甚至幾周的時(shí)間就可以“搞掂”。

業(yè)內(nèi)人士指出，實(shí)際上自2008年的“藥監(jiān)風(fēng)暴”以來，此前一年能批下兩萬個(gè)“新藥”的國家食品藥品監(jiān)督管理局收緊了新藥審批。對外資藥企的新藥上市申請，國家藥監(jiān)局也十分謹(jǐn)慎。

以國際多中心臨床試驗(yàn)(下稱“MCT”)為例，MCT是一種推進(jìn)全球新藥同步注冊的方式，且參加MCT數(shù)量多少已成為衡量一個(gè)國家新藥研究水平的標(biāo)志。

近年來東亞各國積極參與新藥臨床試驗(yàn)研究，在日本、韓國每年有上百個(gè)MCT項(xiàng)目，但跨國藥企在選擇中國開展MCT卻依然處于嘗試階段。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所相關(guān)數(shù)據(jù)，2005~2007年中國MCT項(xiàng)目平均每年有45宗左右，但2008年之后，藥監(jiān)局對這一領(lǐng)域也審批收緊，2008年僅批準(zhǔn) 18宗。

業(yè)內(nèi)多家企業(yè)人士呼吁，中國當(dāng)前的藥品注冊審批過慢的問題不利于藥業(yè)創(chuàng)新，藥監(jiān)局系統(tǒng)應(yīng)該加快與國際接軌，擴(kuò)大新藥審批中心的專家隊(duì)伍，盡快出臺《藥品注冊審批和審評質(zhì)量管理規(guī)范》。