各市食品藥品監(jiān)督管理局:

現(xiàn)將國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于藥品GMP證書延續(xù)有關事宜的通知》（食藥監(jiān)辦安函〔2011〕269號）文件轉發(fā)給你們，并結合我省實際，提出以下實施意見，請遵照執(zhí)行。

一、延續(xù)書面意見和信息公開

對現(xiàn)有《藥品GMP證書》有效期滿但尚未達到《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的，藥品生產企業(yè)應在《藥品GMP證書》有效期滿六個月前，按照《藥品生產質量管理規(guī)范（1998年修訂）》要求進行自查，自查符合要求的，按省局《貫徹〈藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實施方案》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號）規(guī)定，向省局或省局設在各市局的受理點提出申請。

經延期檢查符合要求的，省局在省局網站公開相關延續(xù)信息，并在10個工作日內出具書面意見（見附件一），延續(xù)其原有《藥品GMP證書》有效期。

二、證書變更與受理

《藥品GMP證書》載明事項發(fā)生變更，藥品生產企業(yè)應先向原發(fā)證機關申請變更，在變更批準后才能提出《藥品GMP證書》延續(xù)申請。

省局設在各市局受理點應認真核對企業(yè)申報資料，企業(yè)申請延期的劑型、地址等是否與《藥品GMP證書》、《藥品生產許可證》等證明性文件相符。

三、結果與處理

延期監(jiān)督檢查后，企業(yè)應及時進行整改并向檢查派出單位上報整改報告。各相關部門應對監(jiān)督檢查情況及企業(yè)整改報告進行審核，并出具相關意見。

市局在每月的5日、20日將延期監(jiān)督檢查情況匯總后，上報省局。市局上報的延期資料除企業(yè)申報資料、監(jiān)督檢查報告及企業(yè)整改報告、市局審核意見（各一份）外，還應一并上報《藥品GMP證書有效期延延續(xù)信息表》（附件二）及其電子版。原省局《貫徹〈藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）〉實施方案》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕1號）文件要求的各市《藥品GMP證書》延期檢查結果匯總表，不再上報。

 

     聯(lián)系人：董作軍、王清舟

     電子郵箱：wangqingzhou@hzda.gov.cn

     電話：0571-88903352、88903348

 

         二○一一年七月十一日

附件一

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

《藥品GMP證書》延續(xù)證

原《藥品GMP證書》登記事項

企業(yè)名稱

 

證書編號

 

地址

 

認證范圍

 

有效期至

 

發(fā)證機關

 

延續(xù)后《藥品GMP證書》登記事項

企業(yè)名稱

 

地址

 

認證范圍

 

有效期至

 

備  注

 

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局（蓋章）

                                                                               年   月  日
 

附件二：

                                                藥品GMP證書有效期延續(xù)信息表

市局名稱

 

聯(lián)系人

 

電話

 

公布日期

 

序號

原證書編號

企業(yè)名稱

生產地址

批準延續(xù)的認證范圍

批準延續(xù)日期

有效期延續(xù)至

備注

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