“新版GMP強調了質量風險管理需要貫穿在整個產(chǎn)品生命周期中，這意味著將藥品質量的實現(xiàn)放到從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的整個完整的過程中來考量，今后GMP的核心就是基于風險控制理念。”針對新版GMP四大特點之一的質量風險管理概念，相關起草專家和企業(yè)相關負責人如是評價。

作為奠定中國制藥工業(yè)未來走向世界競爭行列的基石，新GMP首次將質量風險管理這一目前國際上強化藥品安全管理與控制的概念引入文件，由此，接軌國際的一種基于風險管理理念的藥品質量管理方法在國內藥品生產(chǎn)中正式拉開帷幕，“中國制造”質量水平有望向前再邁一大步?！　?/p>

監(jiān)管領域運用日漸頻繁　　

據(jù)了解，目前包括美國FDA和歐盟的GMP的立足點均是質量風險管理，即根據(jù)產(chǎn)品質量的風險特別是對患者的風險，來科學合理地安排資源，擺脫平均分攤資源的不合理狀態(tài)，消除無效投資，提高管理水平和增強制藥行業(yè)社會效益。

我國有關部門近年來一直在加強藥品質量風險管理體系的研究和實踐，尤其是發(fā)生藥品生產(chǎn)使用的安全事件之后，藥品質量風險管理的需求越顯迫切，而將其納入法規(guī)的步伐也在不斷提速。

國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心專家吳軍告訴《醫(yī)藥經(jīng)濟報》記者，新GMP對質量風險管理的目的是要求企業(yè)在三個不同層面上的應用：一是在做決策和思維的時候，先強調質量風險，要基于風險的概念去進行決策；二是要求企業(yè)建立一個風險控制體系，在新產(chǎn)品開發(fā)、購置新設備、新建車間以及處理重大客戶投訴時，要強調對這些重要環(huán)節(jié)進行風險評價；三是企業(yè)在解決具體問題時，應該運用風險評估的手段，就是要用風險管理工具，進行風險識別、分析和評價，作為工作的決策依據(jù)。

“質量風險管理是衡量企業(yè)能否實現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一。”原四川省食品藥品監(jiān)督管理局副巡視員鐘光德如是說。鐘光德認為，風險管理強調的是前瞻性的預防行為以及對問題根本原因的調查和持續(xù)改進，從而保證決策的恰當性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價值”的雙重效果。

對企業(yè)而言，無錫阿斯利康公司質量總監(jiān)肖志堅則提醒，目前風險管理已越來越多地運用到政府監(jiān)管領域，今后在新藥審評、GMP現(xiàn)場檢查、藥品上市后監(jiān)測等方面都將有更多的實踐?！　?/p>

“人”是最大挑戰(zhàn)　　

需要指出的是，質量風險管理納入藥品生產(chǎn)管理起步不久，但在歐美等國的實踐，已經(jīng)應用到包括國家對企業(yè)的監(jiān)管以及企業(yè)生產(chǎn)供應的具體細節(jié)當中。

而國內目前能夠較為完善地形成風險管理體系和理念實踐的，多為外資、合資企業(yè)以及海正藥業(yè)等少數(shù)參與國際競爭較早的本土企業(yè)，更多的本土企業(yè)仍停留在這一概念的理解和接受階段，實施基礎仍較為薄弱，因此，今后如何貫徹質量風險管理是最重要的工作。

海正藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵告訴記者，質量風險管理是一種理念或方法，可以應用于國家對企業(yè)的監(jiān)管，也應用于企業(yè)藥品生產(chǎn)過程，包括具體的系統(tǒng)、項目，甚至是個案的風險評估、預防或減少風險的方法等。

據(jù)王衛(wèi)兵介紹，目前國內應用風險管理理念較多地包括對具體項目的風險分析評估、減少風險的方法以及判斷風險的可接受程度；生產(chǎn)過程中，發(fā)生變更或偏差時可能產(chǎn)生的風險分析，變更本身可行性分析，變更和偏差可能帶來的變化和影響，對相關產(chǎn)品的影響等等；另外，在供應商管理上的運用也較為普及，根據(jù)企業(yè)自身特性以及供應商的實際情況，判斷識別主要風險源以及需要審查的頻率等，以提高資源利用效率。

“實際上，質量風險管理如較好地實踐和運用，需要企業(yè)每個部門、每個負責人、每個員工的共同認識、理解以及自覺或不自覺的應用，這是需要長期培養(yǎng)和習慣才能夠形成，并且不同的企業(yè)由于過去的質量管理水平不一樣，本身企業(yè)的類型也不一樣，因此，質量風險管理的難度也是不一樣的，但是作為新GMP的重要理念，需要大家共同推進和努力。”王衛(wèi)兵如是強調。

王衛(wèi)兵的觀點，也得到肖志堅的認同。

肖志堅認為，質量風險管理最重要的是科學性，要識別不同企業(yè)、不同產(chǎn)品和工藝在不同階段存在的質量風險，沒有一批深入了解法規(guī)、產(chǎn)品、工藝等多方面知識的人，是無法真正實施風險管理的，即使實施了也是膚淺和流于形式的，這需要監(jiān)管部門、企業(yè)和個人一起經(jīng)過相當一段時間的努力才能達到。

 記者了解到，盡管新版GMP在風險管理方面的章節(jié)內容并不多，但是國家局已組織專家在撰寫相關指南，屆時指南將專門針對藥品質量風險管理的實踐和要求提出具體的建議和標準。

“從我個人對GMP實踐的體會來講，我更傾向于把質量風險管理看作是質量保證的一個有機組成部分，而非一個獨立的管理體系，因此企業(yè)可以思考如何將風險管理的一般理念、程序和工具，嵌入質量保證體系中的關鍵系統(tǒng)和程序，如偏差、變更、驗證等等。”肖志堅說。