各設(shè)區(qū)市發(fā)改委、物價(jià)局：

為推進(jìn)政府定價(jià)藥品價(jià)格形成機(jī)制改革，根據(jù)國(guó)家發(fā)改委和省政府有關(guān)精神，我委在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，制定了《江西省發(fā)改委關(guān)于完善政府定價(jià)藥品價(jià)格形成機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)（試行）》，現(xiàn)下發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。執(zhí)行過(guò)程中的情況和問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向我委反饋。

附件：江西省發(fā)改委關(guān)于完善政府定價(jià)藥品價(jià)格形成機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)（試行）

二○一○年十月八日

附件：

江西省發(fā)改委關(guān)于完善政府定價(jià)藥品

價(jià)格形成機(jī)制的實(shí)施意見(jiàn)（試行）

為推進(jìn)政府定價(jià)藥品價(jià)格形成機(jī)制改革，進(jìn)一步完善藥品政府定價(jià)程序，規(guī)范政府定價(jià)行為，提高價(jià)格管理的科學(xué)性和透明度。根據(jù)國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)、衛(wèi)生部、人力資源和社會(huì)保障部《關(guān)于印發(fā)改革藥品和醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的意見(jiàn)的通知》（發(fā)改價(jià)格[2009]2844號(hào)）、《江西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)2010年全省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革目標(biāo)任務(wù)的通知》（贛府廳字[2010]62號(hào)）等有關(guān)文件要求，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)對(duì)完善我省政府定價(jià)藥品價(jià)格形成機(jī)制提出如下意見(jiàn)：

一、藥品政府定價(jià)（包括調(diào)整）的原則

（一）藥品定價(jià)應(yīng)遵循的原則

1、補(bǔ)償合理成本并使經(jīng)營(yíng)者獲得合理利潤(rùn)；

2、反映市場(chǎng)供求狀況，充分考慮社會(huì)承受能力；

3、體現(xiàn)藥品質(zhì)量和臨床價(jià)值，保持藥品合理比價(jià)；

4、符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步。

（二）藥品定價(jià)程序遵循的原則

藥品定價(jià)程序應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正原則。

二、應(yīng)向我委申請(qǐng)政府定價(jià)藥品的范圍

根據(jù)國(guó)家發(fā)改委規(guī)定和我省實(shí)際，我委已調(diào)整并下發(fā)《江西省發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》（贛發(fā)改商價(jià)字[2010]1803號(hào)），明確政府管理藥品價(jià)格范圍。企業(yè)需向省發(fā)改委申請(qǐng)政府定價(jià)的藥品主要包括：

（一）《江西省發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》中的藥品；

（二）屬?lài)?guó)家發(fā)改委定價(jià)藥品、但尚未定價(jià)的，且屬?lài)?guó)內(nèi)首次上市銷(xiāo)售的藥品；

（三）由于政策調(diào)整，我委明文增加的納入政府定價(jià)范圍的藥品。

國(guó)家發(fā)改委已定價(jià)的我省企業(yè)生產(chǎn)的藥品，因市場(chǎng)供求、生產(chǎn)成本等發(fā)生較大變化，企業(yè)需要國(guó)家發(fā)改委調(diào)整價(jià)格，按有關(guān)規(guī)定由省發(fā)改委提出調(diào)價(jià)建議，企業(yè)應(yīng)先向我委提出申請(qǐng)。

三、藥品定價(jià)程序

（一）申請(qǐng)

1、申請(qǐng)材料

企業(yè)申請(qǐng)藥品定價(jià)應(yīng)當(dāng)提交以下資料，并加蓋申報(bào)企業(yè)公章。

（1）企業(yè)填寫(xiě)的《江西省政府定價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)表》（見(jiàn)附件1）；

（2）《藥品生產(chǎn)批件》復(fù)印件（進(jìn)口藥品須提供進(jìn)口注冊(cè)證）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)原件；

（3）加蓋企業(yè)印章的《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP認(rèn)證證書(shū)》復(fù)印件；

（4）經(jīng)辦人須提供本人身份證復(fù)印件，加蓋企業(yè)和法人代表印章的申報(bào)企業(yè)法人授權(quán)書(shū)；

（5）本省生產(chǎn)企業(yè)，需提交上年度《藥品成本情況表》（見(jiàn)附件2）和《藥品出廠、中標(biāo)價(jià)格表》（見(jiàn)附件3）；

外省生產(chǎn)企業(yè)，需提供產(chǎn)地省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)定價(jià)文件復(fù)印件。新進(jìn)入《江西省發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》或情況特殊的，企業(yè)還需提交產(chǎn)地省（口岸?。┘?jí)價(jià)格主管部門(mén)或其相關(guān)機(jī)構(gòu)，或有資質(zhì)的會(huì)計(jì)師事務(wù)機(jī)構(gòu)提出的《藥品成本情況表》和《藥品出廠、中標(biāo)價(jià)格表》。

（6）上年度內(nèi)至少4張大交易額度增值稅銷(xiāo)售發(fā)票復(fù)印件，第二條（二）款除外；

（7）專(zhuān)利藥品應(yīng)出具中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利證書(shū)，原研制藥品應(yīng)出具發(fā)明國(guó)家專(zhuān)利證明（外文的應(yīng)附經(jīng)公證的中文翻譯件），單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)藥品應(yīng)出具制定價(jià)格的價(jià)格主管部門(mén)文件（以上均可為復(fù)印件）；

（8）其他與藥品價(jià)格審核有關(guān)的材料。

2、申請(qǐng)藥品政府定價(jià)的企業(yè)，按照要求將申請(qǐng)及完整資料向省價(jià)格鑒定監(jiān)測(cè)管理局提交。

（二）受理和分類(lèi)

省價(jià)格鑒定監(jiān)測(cè)管理局接到申請(qǐng)后，按照規(guī)定的藥品定價(jià)范圍，初步審核資料的完整性和真實(shí)性，在7個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理。決定不受理的，及時(shí)通知申請(qǐng)人。

省價(jià)格鑒定監(jiān)測(cè)管理局受理申請(qǐng)后，對(duì)企業(yè)藥品定價(jià)申請(qǐng)按是否應(yīng)進(jìn)行成本價(jià)格調(diào)查進(jìn)行分類(lèi)。

下列情況應(yīng)進(jìn)行成本價(jià)格調(diào)查：

1、新進(jìn)入《江西省發(fā)展改革委定價(jià)藥品目錄》的；

2、已定價(jià)但對(duì)所定價(jià)格爭(zhēng)議較大的等；

3、按規(guī)定其它應(yīng)進(jìn)行成本調(diào)查的。

對(duì)應(yīng)進(jìn)行成本價(jià)格調(diào)查的，由省價(jià)格鑒定監(jiān)測(cè)管理局將申請(qǐng)材料移送省價(jià)格成本調(diào)查監(jiān)審局。

不需要成本價(jià)格調(diào)查的，由省價(jià)格鑒定監(jiān)測(cè)管理局將申請(qǐng)材料送交省發(fā)改委商品價(jià)格管理處。

（三）成本價(jià)格調(diào)查

1、成本價(jià)格調(diào)查由省價(jià)格成本調(diào)查監(jiān)審局組織進(jìn)行。

2、成本價(jià)格調(diào)查內(nèi)容主要包括：

（1）企業(yè)上年度實(shí)際出廠價(jià)格；

（2）企業(yè)上年度生產(chǎn)成本及相關(guān)費(fèi)用；

（3）藥品定價(jià)調(diào)查所需要的其他資料。

成本價(jià)格調(diào)查結(jié)束后，省價(jià)格成本調(diào)查監(jiān)審局應(yīng)將調(diào)查報(bào)告和申請(qǐng)材料一并送交省發(fā)改委商品價(jià)格管理處。

（四）專(zhuān)家評(píng)審

省發(fā)改委（商品價(jià)格管理處）收到相關(guān)資料后，結(jié)合成本價(jià)格調(diào)查報(bào)告、近年藥品中標(biāo)價(jià)格綜合水平和外省政府定價(jià)等情況，按照“補(bǔ)償成本、合理盈利、反映供求”原則，兼顧社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、基本醫(yī)療保障水平、群眾承受能力、國(guó)家宏觀調(diào)控及產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、藥品臨床價(jià)值等，提出具體藥品價(jià)格安排初步意見(jiàn)供專(zhuān)家評(píng)審。

專(zhuān)家評(píng)審是指政府價(jià)格主管部門(mén)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專(zhuān)家，對(duì)藥品價(jià)格安排初步意見(jiàn)及相關(guān)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行評(píng)議和審核，提出建議。

開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查的藥品，原則上應(yīng)進(jìn)行專(zhuān)家評(píng)審。對(duì)已經(jīng)制定價(jià)格，但爭(zhēng)議較大的也可以單獨(dú)進(jìn)行專(zhuān)家評(píng)審。

專(zhuān)家評(píng)審有關(guān)工作由省發(fā)改委組織，省價(jià)格鑒定監(jiān)測(cè)管理局承辦。省發(fā)改委將建立專(zhuān)家?guī)旌蛯?zhuān)家評(píng)審制度。

成本價(jià)格調(diào)查情況、專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)將作為制定價(jià)格的基礎(chǔ)。

（五）向社會(huì)公示

根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，參考專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)，省發(fā)改委形成藥品初步定價(jià)，在省發(fā)改委官方網(wǎng)站（http://www.jxdpc.gov.cn）掛網(wǎng)公示，征求意見(jiàn)。掛網(wǎng)公示時(shí)間為7個(gè)工作日。

（六）專(zhuān)家論證和集體討論

掛網(wǎng)公示結(jié)束后，省發(fā)改委認(rèn)真審核收到的意見(jiàn)，區(qū)別不同情況處理。遇情況復(fù)雜，爭(zhēng)議較大的，可以再組織專(zhuān)家論證。專(zhuān)家論證組織開(kāi)展方式同專(zhuān)家評(píng)審。

省發(fā)改委商品價(jià)格管理處形成藥品定價(jià)書(shū)面意見(jiàn)，提交省發(fā)改委藥品價(jià)格辦公會(huì)集體研究、集體決策。

四、制定和公布價(jià)格

定價(jià)文件形成后，應(yīng)于正式實(shí)施的10個(gè)工作日前在省發(fā)改委網(wǎng)站上公布。

五、價(jià)格監(jiān)測(cè)

省價(jià)格鑒定監(jiān)測(cè)管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)行政府定價(jià)的藥品實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格、流通差價(jià)率變化情況實(shí)施監(jiān)測(cè)。

本實(shí)施意見(jiàn)自二○一○年十月一日起試行，以前與此意見(jiàn)不同的，按照本實(shí)施意見(jiàn)執(zhí)行。

附表：1.江西省政府定價(jià)藥品價(jià)格申報(bào)表

2.藥品成本情況表

3.藥品出廠、中標(biāo)價(jià)格表

附件：1-3